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Rosuvastatin tolerado bem por uma escala larga dos pacientes com dyslipidemia

Um programa de ensaio clínico multinacional, publicado no jornal “Cardiologia” mostra que o rosuvastatin está tolerado bem por uma escala larga dos pacientes com dyslipidemia, e seu perfil de segurança é similar àqueles dos statins do comparador investigados neste programa clínico.

Depois da ressurgência de interesse na segurança do statin, este relatório é um sumário detalhado actualizado dos dados de mais de 16.800 pacientes.

A segurança e a tolerabilidade do rosuvastatin foram avaliadas usando dados de 16.876 pacientes que receberam o magnésio do rosuvastatin 5-40 em um programa multinacional da fase II/III/IIIb/IV, representando 25.670 paciente-anos de exposição contínua ao rosuvastatin. Uma base de dados integrada, consistindo em 33 experimentações às cujas as bases de dados eram fechados acima e incluindo o 16 de setembro de 2005, foi usada para examinar eventos e dados adversos do laboratório.

Em experimentações placebo-controladas, os eventos adversos independentemente da avaliação da causalidade ocorreram em 52,1% dos pacientes que recebem o magnésio do rosuvastatin 5-40 (n = 931) e 51,8% dos pacientes que recebem o placebo (n = 483). Em todos os ensaios clínicos controlados com statins do comparador, o magnésio do rosuvastatin 5-40 foi associado com um perfil adverso do evento similar aos perfis para o magnésio do atorvastatin 10-80, o magnésio do simvastatin 10-80, e o magnésio do pravastatin 10-40.

Clìnica as elevações significativas na aminotransferase da alanina (mais de 3 vezes o limite superior de normal pelo menos em 2 ocasiões consecutivas) eram raras (0,2% ou menos) nos grupos do statin do rosuvastatin e do comparador. A quinase Elevado da creatina mais de 10 vezes o limite superior de normal ocorreu em 0,3% ou em menos dos pacientes que recebem o rosuvastatin ou os outros statins. Myopathy (quinase da creatina mais de 10 vezes o limite superior de normal com sintomas do músculo) relativo possivelmente ao tratamento ocorreu em 0,03% dos pacientes que tomam o rosuvastatin em doses de magnésio 40 ou de menos. A freqüência do proteinuria medidor de óleo-positivo em doses do rosuvastatin de magnésio 20 ou de menos era comparável àquela considerada com outros statins, e a revelação do proteinuria não era com carácter de previsão da doença renal aguda ou progressiva. O tratamento curto e a longo prazo do rosuvastatin foi associado com os aumentos pequenos na taxa de filtragem glomerular calculada, com as melhorias que parecem ser um tanto maior naqueles pacientes que começam o tratamento com o maior prejuízo renal. No programa da fase II-IV, nenhuma morte foi atribuída ao rosuvastatin; em doses do magnésio do rosuvastatin 40 ou de menos, 1 caso do rhabdomyolysis ocorreu em um paciente que recebesse o magnésio do rosuvastatin 20 e o tratamento concomitante do gemfibrozil.

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