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Lubiprostone può migliorare le tariffe di sollievo di sintomo in adulti con la sindrome di viscere irritabili

Un nuovo studio ha dimostrato che il principio attivo in AMITIZA (lubiprostone), dato due volte al giorno 8 mcg, può migliorare le tariffe di sollievo di sintomo in adulti con la sindrome di viscere irritabili con costipazione (IBS-C).

Questi risultati sono stati presentati come tardi-frangente alla settimana 2007, la più grande riunione internazionale annuale di malattia digestiva degli specialisti di malattia digestiva.

“In questo studio, i pazienti che ricevono il lubiprostone erano quasi due volte probabili raggiungere una risposta globale dai sintomi di IBS-C confrontato a quelli che ricevono il placebo,„ ha detto Douglas A. Drossman, M.D., ricercatore primario, centro di UNC per il GI ed i disordini funzionali di motilità, università di North Carolina e la presidenza del comitato di Roma. “Di conseguenza, il lubiprostone può rappresentare un trattamento importante per le vittime di IBS-C.„

IBS è una circostanza che pregiudica circa 58 milione Americani e rappresenta 25-50 per cento dei rinvii ai gastroenterologi. I sintomi di IBS-C comprendono il dolore o il disagio addominale connesso con defecazione o un cambiamento nelle abitudini delle viscere con le funzionalità di defecazione disordinata.

Lubiprostone è un attivatore selettivo novello del canale del cloruro che è stato indicato per essere efficace e ben-è stato tollerato in una serie di a test clinici controllati ben in pazienti con costipazione idiopatica cronica. Lubiprostone è commercializzato negli Stati Uniti come AMITIZA, i 24 gelcap di mcg che era approvato per uso per costipazione idiopatica cronica in adulti il 31 gennaio 2006.

I prodotti farmaceutici di Sucampo pensa presentare una nuova domanda supplementare della droga per IBS-C negli Stati Uniti Food and Drug Administration da ora a luglio 2007.

In III bifase, il multi-center, la prova alla cieca, a prove ripartite le probabilità su e controllate a placebo, 1.171 adulto ha diagnosticato con IBS-C (criteri di Roma II) è stato iscritto e ricevuto il mcg di lubiprostone 8 catturato due volte al giorno (783 adulti) o il placebo (388 adulti) su un periodo di 12 settimane.

L'efficacia primaria è stata determinata da una domanda unica: “Come valutereste il vostro sollievo dei sintomi di IBS (disagio/dolore addominale, abitudini delle viscere ed altri sintomi di IBS) durante la settimana passata confrontata a come voi feltro prima che entriate nello studio?„ Un disgaggio saldato 7 punti con una valutazione rigorosa facendo uso dei due più alti punti del disgaggio da qualificarsi come radar-risponditore è stato usato. I pazienti sono stati considerati radar-risponditore mensili se riferissero almeno il sollievo moderato quattro su quattro settimane o il sollievo significativo due su quattro settimane. Per qualificarsi come radar-risponditore globale (la misura utilizzata nel punto finale primario), i pazienti hanno dovuto essere un radar-risponditore mensile per almeno due su tre mesi. Durante il periodo di valutazione, i pazienti che cessano per tutta la ragione o che riferiscono un aumento nell'uso del farmaco di salvataggio, la mancanza di efficacia o il sollievo moderatamente o significativamente peggiore erano non radar-risponditore reputati. Queste tariffe del radar-risponditore non possono essere comparabili a quelle in altri studi poiché il nuovo disgaggio era più restrittivo di quelli utilizzati nei rapporti precedenti.

I risultati hanno dimostrato che i pazienti che ricevono il mcg di lubiprostone 8 erano due volte al giorno quasi due volte probabili raggiungere la risposta globale confrontata a quelle che ricevono il placebo (lubiprostone 17,9 per cento contro placebo 10,1 per cento, P=0.001). C'era una simile incidenza degli eventi avversi seri (1 per cento in ogni gruppo) e gli eventi avversi riferiti (lubiprostone 22 per cento contro placebo 21 per cento) hanno confrontato a placebo. Gli eventi avversi in relazione con il trattamento più comuni (>5% dei pazienti) erano nausea (8 per cento contro 4 per cento, rispettivamente), diarrea (6 per cento contro 4 per cento, rispettivamente) e dolore addominale (4 per cento contro 5 per cento, rispettivamente).

La sindrome di viscere irritabili (IBS) è un disturbo cronico caratterizzato da disagio e da dolore addominali e l'abitudine delle viscere cambia l'inclusione dei sintomi di costipazione e/o di diarrea. La circostanza può interferire significativamente con le attività quotidiane e diminuire la qualità di vita dei pazienti, con conseguente assenze dal banco, dal lavoro mancante e dalla produttività diminuita.

Tre tipi principali includono IBS con costipazione (IBS-C), con diarrea (IBS-D) e con i sintomi misti di costipazione e di diarrea (IBS-M). In IBS-C, i sintomi sono presenti per almeno i 3 giorni al mese su un periodo di tre mesi. Sebbene la gente con IBS-C riferisca la sofferenza da molti del gli stessi sintomi si sono associati con costipazione, la presenza di disagio addominale ed il dolore è che cosa differenzia IBS-C da costipazione cronica. Ulteriormente, l'ipersensibilità del sistema gastrointestinale delle persone con IBS rende loro all'l'esperienza più incline gli effetti anche dei sintomi delicati di costipazione o di diarrea. La circostanza è circa 2 - 2,5 volte più prevalente in donne che gli uomini e le donne sono più probabili riferire una cronologia di costipazione.