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Risultati degli studi di fase II su pazopanib

GlaxoSmithKline (GSK) ha annunciato i risultati dagli studi in corso di fase II su pazopanib nel cancro del rene avanzato o metastatico (RCC) e nel cancro ovarico.

Queste prove sono state presentate alla quarantatreesima riunione annuale della società americana dell'oncologia clinica (ASCO) in Chicago. I risultati osservati in queste prove con pazopanib supportano le indagini successive.

Pazopanib è un inibitore orale e d'investigazione di angiogenesi che mira al ricevitore endoteliale vascolare di fattore di crescita (VEGFR), al ricevitore piastrina-derivato di fattore di crescita (PDGFR) e al c-kit, proteine importanti nel trattamento angiogenico. L'angiogenesi, che è la crescita di nuovi vasi sanguigni nell'organismo, svolge un ruolo critico nella crescita e nella diffusione dei tumori.

Questo studio della sospensione ripartito con scelta casuale II in corso di fase sta valutando i pazienti con RCC avanzati o metastatici che non hanno ricevuto la terapia sistematica priore o hanno venuto a mancare una terapia priore (regime bevacizumab-contenere o di citochina). Tutti i pazienti hanno ricevuto 800 mg di pazopanib catturati oralmente, una volta-giornalmente durante il periodo dell'ingresso da 12 settimane. Sulla base dei dati disponibili su 60 pazienti ai tempi di un'analisi provvisoria prevista, il comitato di monitoraggio indipendente di dati (IDMC) ha raccomandato che la casualizzazione a placebo per i pazienti con la malattia stabile dovrebbe essere interrotta. Lo studio è continuato come aperto contrassegno, studio a braccio unico con tutti i pazienti che ricevono il pazopanib.

Il tasso di risposta preliminare di settimana 12 per tutti e 225 i pazienti era 27%. Inoltre, la malattia stabile è stata raggiunta in 46% dei pazienti per una tariffa totale del controllo di malattie di 73%. Le risposte sono state osservate oltre la settimana 12 ed il tasso di risposta globale sarà riferito a completamento di studio. La risposta era risoluta secondo RECIST (criteri di valutazione di risposta in tumori solidi) che è un insieme delle norme pubblicate che definisce quando i malati di cancro migliorano (risponda), resta lo stessi (stalla), o peggiori (progresso) durante i trattamenti. Quasi la metà dei pazienti iscritti rimane nello studio.

“Questi risultati con pazopanib sono molto incoraggianti,„ ha detto il Dott. Thomas Hutson, Baylor Sammons/il PA oncologia del Texas, Dallas, il Texas del principale inquirente. “Gli alti tassi di risposta veduti finora in questa attività clinica della radura di manifestazione di studio nel cancro del rene avanzato o metastatico ed una serie di studi in corso egualmente dimostrano la promessa terapeutica in parecchi altri tipi del tumore.„

Gli eventi avversi più frequenti (AEs) erano diarrea, fatica, cambiamento di colore dei capelli, nausea ed ipertensione. Pazopanib ha avuto un'incidenza bassa della sindrome del a mano piede (10%), dell'eruzione (12%), dell'emorragia (9%) e della mucosite (5%). Vedi prego le considerazioni della sicurezza qui sotto.

L'incidenza di RCC sta aumentando nel mondo intero con 208.000 nuovi casi diagnosticati annualmente. Sebbene i pazienti con la malattia della fase iniziale possano potenzialmente essere essiccati con chirurgia, molti qualsiasi esperienza una ricorrenza dopo chirurgia o avanzare o malattia metastatica ai tempi della presentazione iniziale.

RCC è generalmente resistente alla chemioterapia standard ed ai regimi immunotherapeutic facendo uso dell'interleuchina 2 umana recombinante (IL-2) e dell'interferone umano recombinante 2b (IFN), o da solo o in associazione, sono stati ampiamente usato in pazienti con la malattia avanzata. Sebbene la alto-dose IL-2 abbia indicato la promessa con le remissioni complete durevoli osservate in 7% dei pazienti, la tossicità ha limitato il suo uso molto diffuso. Le terapie più basse di citochina della dose non hanno indicato la stessa grandezza della risposta ed egualmente sono limitate dal loro toxicity.8 recentemente, parecchie droghe di anti-angiogenesi, compreso sunitinib, sorafenib e il bevacizumab ha dimostrato l'attività clinica in pazienti con RCC.8 avanzato o metastatico sebbene le terapie mirate a avessero avanzato il trattamento di RCC avanzato o metastatico, completo e le risposte durevoli non sono raggiunte nella maggior parte di patients8 ed in un resti di bisogno per le nuove opzioni del trattamento.

“Questi risultati dimostrano chiaramente le offerte potenziali del pazopanib come opzione terapeutica futura non solo nel cancro renale delle cellule, ma attraverso molti tipi differenti del tumore,„ ha detto Debasish Roychowdhury, il MD, il vicepresidente, lo sviluppo clinico globale, il centro di sviluppo della medicina dell'oncologia, GSK. “Il vasto programma di sviluppo clinico per pazopanib, in vari cancri come monoterapia e in associazione terapia, compreso le combinazioni con Tykerb, sottolinea il nostro impegno continuato a consegnare gli efficaci nuovi trattamenti per i pazienti con cancro.„

Questo aperto contrassegno in corso di fase II, studio di monoterapia sta valutando il pazopanib in pazienti con cancro dell'ovaia, della tuba di Falloppio o del peritoneo, che hanno venuto a mancare alla la terapia basata a platino standard. Il trattamento è continuato fino alla progressione, al ritiro dovuto AEs, o al ritiro di malattia di consenso. L'attività biologica (misurata come diminuzione in CA-125, un indicatore biologico di attività clinica) è stata veduta in nove (41%) di 22 pazienti evaluable con la malattia ricaduta. Il AEs più comune era diarrea, nausea, dolore addominale, fatica e vomitare. Vedi prego le considerazioni della sicurezza qui sotto.

Globalmente, il cancro ovarico (204.000 casi e 125.000 morti) è il sixth la maggior parte del cancro comune ed il settimo la maggior parte della causa comune della morte da cancro in women.5 che la maggior parte dei pazienti con cancro ovarico avrà avanzato la malattia ai tempi della diagnosi iniziale. Tipicamente, questi pazienti sono gestiti con chirurgia seguita dalla chemioterapia di combinazione. Sebbene la maggior parte dei pazienti risponda inizialmente alla terapia prima linea, la malattia ricorrente rimane un considerevole problema.