Solvay Pharmaceuticals soumet supplémentaires NDA pour AndroGel

Solvay Pharmaceuticals, Inc, a annoncé qu'elle a soumis une demande supplémentaire de drogue nouvelle (sNDA) pour AndroGel (gel de testostérone) 1% CIII à la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour le traitement de mâles adolescents âgés de 13-17 ans avec hypogonadisme primaire ou secondaire.

Solvay Pharmaceuticals cherche également une indication supplémentaire pour AndroGel dans le traitement du retard constitutionnel de croissance et la puberté (CDGP) chez les adolescents de sexe masculin.

Solvay Pharmaceuticals se propose de commercialiser le produit sous le nom commercial AndroGel PD pour ces deux indications. Dans le cadre de l'application de nouvelles indications, la société a demandé un examen de la demande de désignation d'exclusivité pédiatrique. S'il est accordé, ce serait d'étendre la protection des brevets pour AndroGel de six mois.

Alors que l'hypogonadisme est souvent associée à des hommes âgés de 45 ans et plus, elle peut survenir chez les hommes de tout âge, y compris les adolescents âgés de 13-17 ans. Plus de 32 000 hommes âgés de 13 et 17 peuvent nécessiter un traitement de testostérone pour initier la puberté. Combiné avec le syndrome de Klinefelter seul, le potentiel de la population dépasse 50 000 adolescents mâles.

Chez les garçons adolescents, faible taux de testostérone peut empêcher le développement des caractères sexuels secondaires tels que le corps et les poils du visage. La masse musculaire, les os et les organes génitaux ne peuvent pas se développer normalement, et les voix des adolescents peut échouer à approfondir. Hypogonadisme peut être le résultat de conditions génétiques, telles que le syndrome de Kallmann et le syndrome de Klinefelter, qui surviennent à la naissance. Autres déficits hormonaux, tels que le déficit en hormone lutéinisante, et une insuffisance testiculaire peut aussi conduire à un hypogonadisme chez les adolescents.

CDGP est généralement définie par une petite taille et la croissance osseuse altérée d'au moins un an, et une histoire familiale positive de retard de croissance et le développement pubertaire.

"AndroGel est reconnue comme un bien toléré, facile à utiliser, la thérapie de testostérone sûre et efficace pour les hommes adultes», explique Alan Rogol, MD, Ph.D. et professeur de pédiatrie à l'Université de Virginie. "Pour la population adolescente, la disponibilité potentielle de AndroGel représente un progrès marqué dans le traitement de l'hypogonadisme et CDGP."

La soumission sNDA est basé sur deux études qui ont évalué AndroGel dans plus de 80 adolescents de sexe masculin atteints d'hypogonadisme et de CDGP pour un maximum de six mois. AndroGel est une fois par jour, clair, gel inodore testostérone topique approuvé par la FDA en 2000 pour la thérapie de remplacement dans les âges des hommes de 18 et plus pour des conditions associées à une déficience ou une absence de testostérone endogène. Il est également la forme la plus prescrite dans le traitement par la testostérone États-Unis.

"AndroGel fournit une alternative facile à des injections musculaires profondes de la testostérone pour les garçons adolescents", a déclaré Laurence Downey, MD, président et CEO de Solvay Pharmaceuticals, Inc "Nous pensons que les médecins et les adolescents qui sont en attente de traitement de testostérone pratique sera égard AndroGel comme une alternative aux thérapies existantes. "

A propos des études: - Dix-huit chercheurs inscrits plus de 80 patients, âgés de 12-18 ans, dans une étude de 6 mois, multicentrique, ouverte, observationnelle. Les patients ont été diagnostiqués atteints d'hypogonadisme primaire ou secondaire ou CDGP. Les patients ont été traités avec AndroGel à partir de 0,5 g par jour et en augmentant la dose comme indiqué (jusqu'à 2,5 g avec un maximum de titration pas plus de 5g), basé sur les besoins cliniques du patient. Les enquêteurs ont signalé des augmentations des taux sériques de testostérone et de modification cliniquement significative des caractères sexuels secondaires, comme la vitesse de croissance, la maturation osseuse et le développement de cheveux à la suite du traitement. Le traitement les plus fréquents effets indésirables, qui ont été légers, notamment une infection des maux de tête, toux et des voies respiratoires supérieures. Il a été conclu AndroGel a été bien toléré chez ces patients. - Six enquêteurs ont recruté 17 patients, âgés de 12-18 ans, à six centres d'étude de 12 jours. Les patients ont été traités avec AndroGel à 0.5g, 1.5g et 2.5g par jour, et les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués. Homme patients adolescents diagnostiqués avec un hypogonadisme primaire ou secondaire ou CDGP maintenu des concentrations stables tout au long de la testostérone dosage intervalles avec AndroGel. Il n'y avait pas d'événements graves ou négatifs importants au cours de cette étude. Le traitement les plus fréquents effets indésirables: céphalées, des vomissements et une diminution de l'hémoglobine. Les résultats des études ont montré que les patients ont bien répondu à AndroGel. À propos de T faible

Il est estimé que l'hypogonadisme, également connu sous le faible taux de testostérone (T faible), l'âge affecte plus de 13 millions d'hommes de 45 ans. Parce que les symptômes de T faibles sont subtils et souvent chevauchement avec d'autres conditions médicales communes, T basse est souvent non diagnostiquée. Les signes et les symptômes comprennent une faible libido, dysfonction érectile, la fatigue, l'humeur dépressive, une masse musculaire réduite et la force, l'augmentation de la masse grasse et une diminution de la densité minérale osseuse. Chez les jeunes hommes, faible taux de testostérone peut réduire le développement du corps et de la pilosité faciale. La masse musculaire, les os et les organes génitaux ne peuvent pas se développer normalement, et les voix jeunes hommes peuvent échouer à approfondir. Les hommes souffrant de maladies chroniques comme l'obésité, le diabète et l'hypertension, sont aussi plus susceptibles d'avoir des T faible comparé à d'autres hommes. Ci-dessous des niveaux normaux de testostérone peut être confirmé par un simple test sanguin. Traitement à la testostérone est conçu pour élever les niveaux de testostérone d'un homme souffrant d'hypogonadisme est dans la gamme physiologique normale, ce qui peut soulager les symptômes liés au faible T. Comme pour tout médicament, les patients doivent travailler avec leur médecin de peser les avantages et les risques du traitement.

AndroGel est une fois par jour, clair, gel inodore testostérone topique approuvé par la Food and Drug Administration américaine (FDA) en 2000 pour la thérapie de remplacement chez les hommes âgés de 18 ans et plus pour des conditions associées à une déficience ou une absence de testostérone endogène. AndroGel est le gel de testostérone premier à être approuvé par la FDA. Il est également la forme la plus prescrite dans le traitement par la testostérone États-Unis.

AndroGel est le gel de testostérone premier et le seul approuvé par la FDA disponibles dans un non-aérosols, inhalateurs-doseurs pompe, qui est conçu pour fournir 1,25 g de gel de testostérone par la dépression de la pompe. AndroGel est également disponible en 2,5 et 5 paquets de gramme. Cela donne les patients deux façons pratiques pour l'utilisation de AndroGel et offre aux médecins une plus grande flexibilité à la dose qu'il partir de la dose de départ de 5g par jour à 7,5 g ou 7,5 g à 10g par jour au besoin.

Les patients utilisant AndroGel doivent se laver les mains avec du savon et de l'eau après l'application du gel et de couvrir la zone d'application avec des vêtements pour éviter le contact avec les autres jusqu'à ce que le gel a séché (4,7, A).

Les androgènes sont contre-indiqués chez les hommes atteints d'un carcinome du sein ou de cancer connu ou suspecté de la prostate. Patients gériatriques traités par les androgènes peuvent être exposés à un risque accru pour le développement de la prostate et le cancer de la prostate. AndroGel n'est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes, n'a pas été évalué chez les femmes, et ne doit pas être utilisé chez les femmes. S'il vous plaît se référer aux informations de prescription pour les AndroGel informations de sécurité complète.

Informations sur AndroGel peut être consultée en ligne à: http://www.androgel.com/ . Unimed Pharmaceuticals, Inc, une filiale en propriété exclusive de Solvay Pharmaceuticals, Inc, détient les droits exclusifs d'AndroGel aux Etats-Unis.

http://www.solvay.com/ .