I Prodotti Farmaceutici di Solvay presenta NDA supplementare per AndroGel

Solvay Pharmaceuticals, Inc., ha annunciato che ha presentato una Nuova Domanda supplementare della Droga (sNDA) per AndroGel (gel) del testoterone 1% CIII negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento nelle età maschii degli adolescenti 13-17 anni con il ipogonadismo primario o secondario.

I Prodotti Farmaceutici di Solvay egualmente sta cercando un'indicazione supplementare per AndroGel nel trattamento della Mora Costituzionale nella Crescita e nella Pubertà (CDGP) in adolescenti maschii.

I Prodotti Farmaceutici di Solvay propone di commercializzare il prodotto sotto il PALLADIO di AndroGel di denominazione commerciale per queste due indicazioni. Come componente della domanda di nuove indicazioni, la società ha richiesto un esame dell'applicazione per la designazione Pediatrica dell'Esclusività. Se accordato, questo prorogherebbe la protezione di brevetto per AndroGel di sei mesi.

Mentre il ipogonadismo è associato comunemente con gli uomini invecchia 45 e più vecchio, può accadere in maschi di tutta l'età, compreso gli anni dell'adolescenza fra le età di 13-17 anni. Più Di 32.000 maschi fra le età di 13 e di 17 possono richiedere la terapia del testoterone di iniziare la pubertà. Combinato con la Sindrome di Klinefelter sola, la popolazione potenziale supera 50.000 maschi adolescenti.

In adolescenti, i bassi livelli del testoterone possono impedire lo sviluppo delle caratteristiche sessuali secondarie quali l'organismo ed i capelli facciali. Muscle la massa, le ossa e gli organi genitali non possono svilupparsi normalmente e le voci degli adolescenti possono non riuscire ad approfondire. Il Ipogonadismo può essere il risultato dei termini genetici, quali la sindrome di Kallmann e la Sindrome di Klinefelter, che si presentano alla nascita. Altre carenze dell'ormone, quale la carenza dell'ormone luteinizzante e l'errore testicolare anche possono piombo al ipogonadismo negli anni dell'adolescenza.

CDGP è definito tipicamente dalla breve altezza e dalla crescita alterata dell'osso almeno di un anno e da una storia della famiglia positiva della crescita in ritardo e dello sviluppo puberale.

“AndroGel è riconosciuto come ben-tollerata, di facile impiego, terapia sicura ed efficace del testoterone per gli uomini adulti,„ dice Alan Rogol, M.D., Ph.D. ed il Professor della Pediatria all'Università di Virginia. “Per la popolazione adolescente, la disponibilità potenziale di AndroGel rappresenta il profondo progresso nel trattamento del ipogonadismo e di CDGP.„

L'invio dello sNDA è basato su due studi che hanno valutato AndroGel in più di 80 adolescenti maschii con il ipogonadismo e CDGP per fino a sei mesi. AndroGel è un gel attuale una volta-giornalmente, chiaro, inodoro del testoterone approvato da FDA nel 2000 per la terapia della sostituzione nelle età 18 degli uomini e più vecchio per le circostanze connesse con una carenza o un'assenza di testoterone endogeno. Egualmente è il modulo più prescritto della terapia del testoterone negli Stati Uniti.

“AndroGel fornisce un'alternativa facile in profondità per muscle le iniezioni del testoterone per gli adolescenti,„ ha detto Laurence Downey, M.D., presidente e direttore generale di Solvay Pharmaceuticals, Inc. “Crediamo che medici e gli adolescenti che stanno aspettando il trattamento conveniente del testoterone considerare AndroGel come un'alternativa alle terapie attuali.„

Circa gli studi: -- Diciotto ricercatori hanno iscritto più di 80 pazienti, le età 12-18 anni, ad un di 6 mesi, multicentrati, studio d'osservazione del aperto contrassegno. I Pazienti sono stati diagnosticati con il ipogonadismo o CDGP primario o secondario. I Pazienti sono stati curati con AndroGel che comincia a 0.5g per giorno e dose aumentante come indicato (fino a 2.5g con una titolazione massima di non più di 5g), in base al bisogno clinico del paziente. I Ricercatori hanno riferito gli aumenti nei livelli del testoterone del siero e clinicamente i cambiamenti significativi nelle caratteristiche sessuali secondarie come velocità della crescita, maturazione dell'osso e lo sviluppo dei capelli come conseguenza del trattamento. Gli eventi avversi trattamento-emergenti più comuni, che erano emicrania delicata e inclusa, tosse ed infezione respiratoria superiore. Era AndroGel conclusivo ben-è stato tollerato in questi pazienti. -- Sei ricercatori hanno iscritto 17 pazienti, le età 12-18 anni, a sei centri di studio per i 12 giorni. I Pazienti sono stati curati con AndroGel a 0.5g, a 1.5g e a 2.5g al giorno ed i parametri farmacocinetici sono stati valutati. I pazienti adolescenti Maschii diagnosticati con il ipogonadismo o CDGP primario o secondario hanno mantenuto le concentrazioni stabili di testoterone in tutto gli intervalli di dosaggio con AndroGel. C'era non serio o gli eventi avversi significativi durante il questo studiano. Gli eventi avversi trattamento-emergenti più comuni hanno compreso l'emicrania, vomitando ed hanno fatto diminuire l'emoglobina. I risultati di Studio hanno indicato che i pazienti hanno reagito bene a AndroGel. Circa T Basso

È stimato che ipogonadismo, anche conosciuto come testoterone basso (T) basso, pregiudica le più di 13 milione età 45 degli uomini e più vecchio. Poiché i sintomi di T basso sono sottili e spesso si sovrappongono con altre condizioni mediche comuni, T basso è frequentemente undiagnosed. I Segni ed i sintomi comprendono l'impulso sessuale basso, disfunzione erettile, fatica, l'umore depresso, la massa e concentrazione diminuita del muscolo, la massa grassa aumentata dell'organismo e densità minerale ossea in diminuzione. Nei giovani, i bassi livelli del testoterone possono diminuire lo sviluppo dell'organismo e dei capelli facciali. Muscle la massa, le ossa e gli organi genitali non possono svilupparsi normalmente e le voci dei giovani possono non riuscire ad approfondire. Gli Uomini con i termini cronici, quale l'obesità, il diabete ed ipertensione, egualmente sono più probabili avere T basso confrontato ad altri uomini. Sotto i livelli normali di testoterone può essere confermato da un'analisi del sangue semplice. Il trattamento del Testoterone è destinato per elevare i livelli del testoterone di un maschio hypogonadal nell'intervallo fisiologico normale, che può alleviare i sintomi relativi al T. basso. Come con tutto il farmaco, i pazienti dovrebbero lavorare con il loro medico per pesare i vantaggi ed i rischi del trattamento.

AndroGel è un gel attuale una volta-giornalmente, chiaro, inodoro del testoterone approvato dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) nel 2000 per la terapia della sostituzione nelle età 18 degli uomini e più vecchio per le circostanze connesse con una carenza o un'assenza di testoterone endogeno. AndroGel è il primo gel del testoterone da approvare da FDA. Egualmente è il modulo più prescritto della terapia del testoterone negli Stati Uniti.

AndroGel è il primo e soltanto il gel Approvato dalla FDA disponibili in un non aerosol, pompa del testoterone della misurare-dose, che è destinata per consegnare 1,25 grammi di gel del testoterone per depressione della pompa. AndroGel egualmente è disponibile in pacchetti da 2,5 e 5 grammi. Ciò dà a pazienti due modi convenienti per usando AndroGel ed offre la flessibilità aggiunta medici dosarla dalla dose cominciante di 5g al giorno a 7.5g o da 7.5g a 10g al giorno come stato necessario.

I Pazienti che usando AndroGel dovrebbero lavarsi le loro mani con sapone ed acqua dopo l'applicazione del gel e riguardare il campo di applicazione di abbigliamento per evitare il contatto con altri finché il gel non si sia asciugato (4,7, A).

Gli Androgeni sono controindicati negli uomini con carcinoma del petto o carcinoma conosciuto o sospettato della prostata. I pazienti Geriatrici curati con gli androgeni possono essere ad un rischio aumentato per lo sviluppo della prostata ingrandetta e del carcinoma della prostata. AndroGel non è indicato per uso in donne, non è stato valutato in donne e non deve essere utilizzato in donne. Riferisca Prego alle informazioni di prescrizione di AndroGel per informazioni di sicurezza complete.

Le Informazioni su AndroGel possono essere trovate online a: http://www.androgel.com/. Unimed Pharmaceuticals, Inc., una consociata interamente di proprietà di Solvay Pharmaceuticals, Inc., tiene i diritti esclusivi a AndroGel negli Stati Uniti.

http://www.solvay.com/.