Solvay Pharmaceuticals submete suplementar NDA para AndroGel

Solvay Pharmaceuticals, Inc., anunciou que apresentou uma Aplicação de Novo Medicamento Suplementar (sNDA) para AndroGel (gel de testosterona) 1 CIII% para a Alimentação e Medicamentos dos EUA (FDA) para tratamento em adolescentes do sexo masculino as idades 13-17 anos, com hipogonadismo primário ou secundário.

Solvay Pharmaceuticals também está buscando uma indicação adicional para AndroGel no tratamento de atraso constitucional do crescimento e puberdade (CDGP) em adolescentes do sexo masculino.

Solvay Pharmaceuticals propõe a comercializar o produto sob o nome comercial AndroGel PD para essas duas indicações. Como parte do pedido de novas indicações, a empresa solicitou uma revisão do pedido de designação de exclusividade Pediátrica. Se concedido, esta seria estender a proteção de patente para AndroGel por seis meses.

Enquanto hipogonadismo é comumente associado a homens com idades entre 45 e mais velhos, pode ocorrer em homens de qualquer idade, inclusive adolescentes entre as idades de 13-17 anos de idade. Mais de 32.000 homens com idades entre 13 e 17 podem necessitar de terapia de testosterona para iniciar a puberdade. Combinado com síndrome de Klinefelter está sozinho, a população potencial de exceder 50.000 adolescentes do sexo masculino.

Em adolescentes, baixos níveis de testosterona pode prevenir o desenvolvimento de características sexuais secundárias, como pêlos faciais e corporais. Massa muscular, ossos e órgãos genitais pode não se desenvolver normalmente, e as vozes dos adolescentes podem deixar de se aprofundar. Hipogonadismo pode ser o resultado de condições genéticas, como síndrome de Kallmann e síndrome de Klinefelter, que ocorrem no momento do nascimento. Outras deficiências hormonais, como deficiência de hormônio luteinizante, e insuficiência testicular também pode levar ao hipogonadismo em adolescentes.

CDGP é normalmente definida por baixa estatura e crescimento ósseo deficiente de pelo menos um ano, e uma história familiar positiva de crescimento retardado e desenvolvimento puberal.

"AndroGel é reconhecida como um bem tolerado, fácil de usar a terapia de testosterona, seguro e eficaz para homens adultos", diz Alan Rogol, MD, Ph.D. e Professor de Pediatria na Universidade de Virginia. "Para a população adolescente, a disponibilidade potencial de AndroGel representa um progresso acentuado no tratamento de hipogonadismo e CDGP".

A apresentação sNDA é baseado em dois estudos que avaliaram AndroGel em mais de 80 adolescentes do sexo masculino com hipogonadismo e CDGP por até seis meses. AndroGel é uma vez por dia, claro, gel de testosterona tópica inodoro aprovado pelo FDA em 2000 para a terapia de reposição em homens com idades entre 18 e mais velhos para as condições associadas com uma deficiência ou ausência de testosterona endógena. Ela também é a forma mais prescrito de terapia de testosterona nos Estados Unidos.

"AndroGel fornece uma alternativa fácil de injeções de testosterona muscular profunda para adolescentes", disse Laurence Downey, MD, presidente e CEO da Solvay Pharmaceuticals, Inc. "Nós acreditamos que os médicos e adolescentes que estão à espera de tratamento com testosterona conveniente considerará AndroGel como uma alternativa às terapias existentes. "

Sobre os estudos: - Dezoito pesquisadores registraram mais de 80 pacientes, com idades entre 12-18 anos de idade, em um estudo de 6 meses, multicêntrico, aberto de observação. Pacientes foram diagnosticados com hipogonadismo primário ou secundário ou CDGP. Pacientes foram tratados com AndroGel a partir de 0,5 g por dia e aumentar a dose tal como indicado (até 2,5 g, com uma titulação máxima não superior a 5 g), com base na necessidade clínica do paciente. Investigadores relataram aumentos nos níveis séricos de testosterona e alterações clinicamente significativas nos caracteres sexuais secundários, como velocidade de crescimento, maturação óssea e desenvolvimento cabelo como resultado do tratamento. O mais comum de tratamento de eventos adversos emergentes, que foram leves, foram: tosse, cefaléia e infecção respiratória superior. Concluiu-se AndroGel foi bem tolerada nesses pacientes. - Seis pesquisadores registraram 17 pacientes, com idades entre 12-18 anos, em seis centros de estudo por 12 dias. Pacientes foram tratados com AndroGel em 0,5 g, 1,5 g e 2,5 g por dia, e os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados. Masculino pacientes adolescentes com diagnóstico de hipogonadismo primário ou secundário ou CDGP mantida concentrações estáveis ​​de testosterona ao longo de dosagem com intervalos AndroGel. Não houve eventos adversos graves ou significativas durante este estudo. O mais comum de tratamento de eventos adversos emergentes incluídos vômitos, cefaléia e diminuição da hemoglobina. Resultados do estudo mostraram que os pacientes responderam bem ao AndroGel. Sobre a T baixa

Estima-se que o hipogonadismo, também conhecido como baixos níveis de testosterona (T baixo), afeta mais de 13 milhões de homens de 45 anos e mais velhos. Porque os sintomas de baixa T são sutis e muitas vezes se sobrepõem a outras condições médicas comuns, T baixo é freqüentemente não diagnosticada. Sinais e sintomas incluem baixo desejo sexual, disfunção erétil, humor, fadiga depressão, redução da massa muscular e força, aumento da massa de gordura corporal e diminuição da densidade mineral óssea. Em homens mais jovens, baixos níveis de testosterona podem reduzir o desenvolvimento de pêlos faciais e corporais. Massa muscular, ossos e órgãos genitais pode não se desenvolver normalmente, e as vozes dos homens mais jovens podem deixar de se aprofundar. Homens com doenças crônicas, como diabetes, obesidade e hipertensão, também estão mais propensos a ter T baixo em comparação com outros homens. Níveis abaixo do normal de testosterona pode ser confirmado por um exame de sangue simples. Tratamento com testosterona é projetado para elevar os níveis de um macho hipogonadais de testosterona dentro da faixa fisiológica normal, o que pode aliviar os sintomas relacionados à baixa T. Como acontece com qualquer medicamento, os pacientes devem trabalhar com o seu médico para pesar os benefícios do tratamento e os riscos.

AndroGel é uma vez por dia, claro, gel de testosterona tópica inodoro aprovado pela Food and Drug Administration EUA (FDA) em 2000 para a terapia de reposição em homens com idades entre 18 e mais velhos para as condições associadas com uma deficiência ou ausência de testosterona endógena. AndroGel é o gel de testosterona primeiro a ser aprovado pelo FDA. Ela também é a forma mais prescrito de terapia de testosterona nos Estados Unidos.

AndroGel é o gel de testosterona primeiro e único aprovado pelo FDA disponível em um não-aerosol, bomba dosimetrado, que é projetada para fornecer 1,25 gramas de gel de testosterona a depressão por bomba. AndroGel também está disponível em pacotes de 2,5 e 5 gramas. Isto dá aos pacientes duas maneiras convenientes para o uso AndroGel e oferece aos médicos mais flexibilidade para a dose a partir da dose inicial de 5g por dia para 7,5 g ou 7,5 g de a 10g por dia, conforme necessário.

Pacientes em uso de AndroGel devem lavar as mãos com água e sabão após a aplicação do gel e cobrir a área de aplicação com a roupa para evitar o contato com os outros até que o gel secar (4,7, A).

Andrógenos são contra-indicada em homens com carcinoma da mama ou carcinoma conhecida ou suspeita da próstata. Pacientes geriátricos tratados com andrógenos pode estar em um risco aumentado para o desenvolvimento de próstata e câncer de próstata. AndroGel não é indicado para uso em mulheres, ainda não foi avaliada em mulheres, e não deve ser usado em mulheres. Por favor, consulte as informações de prescrição para AndroGel informações de segurança completo.

Informações sobre AndroGel podem ser encontradas online em: http://www.androgel.com/ . Unimed Pharmaceuticals, Inc., uma subsidiária da Solvay Pharmaceuticals, Inc., detém os direitos exclusivos de AndroGel nos Estados Unidos.

http://www.solvay.com/ .