Los Productos Farmacéuticos de Solvay someten NDA suplemental para AndroGel

Solvay Pharmaceuticals, Inc., ha anunciado que presentó una Nueva Solicitud suplemental de la Droga (sNDA) para AndroGel (gel) de la testosterona el 1% CIII a los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para el tratamiento en las edades masculinas de los adolescentes 13-17 años con hipogonadismo primario o secundario.

Los Productos Farmacéuticos de Solvay también están buscando una indicación adicional para AndroGel en el tratamiento del Retraso Constitucional en el Incremento y la Pubertad (CDGP) en los adolescentes masculinos.

Los Productos Farmacéuticos de Solvay proponen comercializar el producto bajo el PALADIO de AndroGel del nombre comercial para estas dos indicaciones. Como parte de la aplicación para las nuevas indicaciones, la compañía ha pedido una revista de la aplicación para la designación Pediátrica de la Exclusividad. Si estuvo concedida, esto ampliaría la protección de la patente para AndroGel por seis meses.

Mientras Que el hipogonadismo se asocia común a los hombres envejece 45 y más viejo, puede ocurrir en varones de cualquier edad, incluyendo adolescencias entre las edades de 13-17 años. Más de 32.000 varones entre las edades de 13 y 17 pueden requerir terapia de la testosterona iniciar pubertad. Combinado con el síndrome de Klinefelter solamente, la población potencial excede a 50.000 varones adolescentes.

En adolescentes, los niveles inferiores de la testosterona pueden prevenir el revelado de características sexuales secundarias tales como cuerpo y pelo facial. Muscle la masa, los huesos y los órganos genitales pueden no convertirse normalmente, y las voces de los adolescentes pueden no poder profundizar. El Hipogonadismo puede ser el resultado de las condiciones genéticas, tales como síndrome de Kallmann y síndrome de Klinefelter, que ocurren en el nacimiento. Otras deficiencias de la hormona, tales como deficiencia luteinizing de la hormona, y el incidente testicular también pueden llevar al hipogonadismo en adolescencias.

CDGP es definido típicamente por estatura corta e incremento empeorado del hueso por lo menos de un año, y antecedentes familiares positivos del incremento demorado y del revelado puberal.

“AndroGel se reconoce como bien-haber tolerado, fácil de usar, terapia segura y de manera efectiva de la testosterona para los hombres adultos,” dice a Alan Rogol, M.D., Ph.D. y Profesor de la Pediatría en la Universidad de Virginia. “Para la población adolescente, la disponibilidad potencial de AndroGel representa progreso marcado en el tratamiento del hipogonadismo y de CDGP.”

La presentación del sNDA se basa en dos estudios que evaluaron AndroGel en más de 80 adolescentes masculinos con hipogonadismo y CDGP por hasta seis meses. AndroGel es una vez que-diariamente, sin obstrucción, inodoro gel tópico de la testosterona aprobado por el FDA en 2000 para la terapia del repuesto en las edades 18 de los hombres y más viejo para las condiciones asociadas a una deficiencia o a una ausencia de testosterona endógena. También es el formulario prescrito de la terapia de la testosterona en los Estados Unidos.

“AndroGel proporciona a una opción fácil profundamente para muscle inyecciones de la testosterona para los adolescentes,” dijo a Lorenza Downey, M.D., Presidente y Director General de Solvay Pharmaceuticals, Inc. “Creemos que los doctores y los adolescentes que están esperando el tratamiento conveniente de la testosterona mirarán AndroGel como opción a las terapias existentes.”

Sobre los estudios: -- Dieciocho investigadores alistaron a más de 80 pacientes, edades 12-18 años, en un de seis meses, multicentros, estudio de observación de la abierto-escritura de la etiqueta. Diagnosticaron a los Pacientes con hipogonadismo o CDGP primario o secundario. Trataron a los Pacientes con AndroGel que comenzaba en 0.5g por día y dosis cada vez mayor como indicado (hasta 2.5g con una titulación máxima no más que 5g), sobre la base de la necesidad clínica del paciente. Los Investigadores señalaron aumentos en niveles de la testosterona del suero y clínico cambios significativos en características sexuales secundarias como velocidad del incremento, la maduración del hueso y el revelado del pelo como resultado del tratamiento. Las acciones adversas tratamiento-emeregentes mas comunes, que eran dolor de cabeza suave, incluido, tos e infección respiratoria superior. Era AndroGel concluido bien-fue tolerado en estos pacientes. -- Seis investigadores alistaron a 17 pacientes, edades 12-18 años, en seis centros del estudio por 12 días. Trataron a los Pacientes con AndroGel en 0.5g, 1.5g y 2.5g por día, y los parámetros farmacocinéticos fueron evaluados. Los pacientes adolescentes Masculinos diagnosticados con hipogonadismo o CDGP primario o secundario mantuvieron concentraciones estables de testosterona en intervalos de dosificación con AndroGel. Había no serio o las acciones adversas importantes durante esto estudian. Las acciones adversas tratamiento-emeregentes mas comunes incluyeron dolor de cabeza, vomitando y disminuyeron la hemoglobina. Las conclusión del Estudio mostraron que los pacientes respondieron bien a AndroGel. Sobre T Inferior

Se estima que hipogonadismo, también conocido como testosterona inferior (T) inferior, afecta a más de 13 millones de edades 45 de los hombres y más viejo. Porque los síntomas de T inferior son sutiles y traslapan a menudo con otras dolencias comunes, T inferior es con frecuencia undiagnosed. Los Señales y los síntomas incluyen el impulso sexual inferior, disfunción eréctil, fatiga, humor deprimido, masa y fuerza reducida del músculo, masa gorda creciente del cuerpo y densidad disminuida del mineral del hueso. En hombres más jovenes, los niveles inferiores de la testosterona pueden reducir el revelado del cuerpo y del pelo facial. Muscle la masa, los huesos y los órganos genitales pueden no convertirse normalmente, y las voces de hombres más jovenes pueden no poder profundizar. Los Hombres con condiciones crónicas, tales como obesidad, diabetes e hipertensión, también son más probables tener T inferior comparado a otros hombres. Debajo de niveles normales de testosterona puede ser confirmado por un análisis de sangre simple. El tratamiento de la Testosterona se diseña para elevar los niveles de la testosterona de un varón hypogonadal en el rango fisiológico normal, que puede aliviar los síntomas relacionados con el T. inferior. Como con cualquier medicación, los pacientes deben trabajar con su médico para pesar ventajas y riesgos del tratamiento.

AndroGel es una vez al día, claramente, gel tópico inodoro de la testosterona aprobado por los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) en 2000 para la terapia del repuesto en las edades 18 de los hombres y más viejo para las condiciones asociadas a una deficiencia o a una ausencia de testosterona endógena. AndroGel es el primer gel de la testosterona que se aprobará por el FDA. También es el formulario prescrito de la terapia de la testosterona en los Estados Unidos.

AndroGel es el primer y solamente el gel Aprobado por la FDA disponibles en un no-aerosol, la bomba de la testosterona de la medir-dosis, que se diseña para entregar 1,25 gramos de gel de la testosterona por la depresión de la bomba. AndroGel también está disponible en paquetes de 2,5 y 5 gramos. Esto da a pacientes dos maneras convenientes para usar AndroGel y ofrece adaptabilidad adicional los médicos de dosificarla de la dosis que comienza de 5g por día a 7.5g o de 7.5g a 10g por día según las necesidades.

Los Pacientes que usan AndroGel deben lavarse las manos con el jabón y agua después de aplicar el gel y revestir el área de aplicación con ropa para evitar el contacto con otros hasta que el gel se haya secado (4,7, A).

Los Andrógenos se contraindican en hombres con el carcinoma del pecho o el carcinoma sabido o sospechoso de la próstata. Los pacientes Geriátricos tratados con los andrógenos pueden estar en un riesgo creciente para el revelado de la próstata aumentada y del cáncer de próstata. AndroGel no se indica para el uso en mujeres, no se ha evaluado en mujeres, y no se debe utilizar en mujeres. Refiera Por Favor a la información que prescribe de AndroGel para la información de seguro completa.

La Información sobre AndroGel se puede encontrar en línea en: http://www.androgel.com/. Unimed Pharmaceuticals, Inc., una filial enteramente poseída de Solvay Pharmaceuticals, Inc., lleva a cabo los derechos exclusivos a AndroGel en los Estados Unidos.

http://www.solvay.com/.