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Bayer et l'onyx soumettent l'avis de conformité supplémentaire pour Nexavar

Les pharmaceutiques de santé de Bayer et les pharmaceutiques d'onyx ont annoncé qu'une requête neuve supplémentaire de médicament (sNDA) pour des tablettes de Nexavar (sorafenib) a été soumise aux États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour la demande de règlement des patients présentant le carcinome hépatocellulaire (HCC), la forme la plus courante du cancer de foie. Nexavar est actuel reconnu dans plus de 50 pays pour la demande de règlement du cancer avancé de rein.

Les compagnies ont également confirmé qu'elles planification une étude parrainée de la phase 3 de compagnie de Nexavar dans le traitement d'appoint de HCC suivant le démontage complet du cancer de foie de stade précoce.

La présentation de sNDA est basée sur des caractéristiques positives de l'international, la phase 3, l'essai randomisé de protocole d'évaluation controlée par le placebo de Sorafenib (SHARP) HCC qui a expliqué cette survie générale étendue par Nexavar par 44 pour cent dans les patients avec HCC (HR=0.69 ; p=0.0006) contre le placebo. Il n'y avait aucune différence important dans des régimes défavorables sérieux d'événement entre le Nexavar et les groupes placebo-traités avec les événements défavorables le plus couramment observés dans les patients recevant Nexavar étant réaction cutanée de diarrhée et de main-pied. Actuel, il n'y a aucune pharmacothérapie approuvée par le FDA qui étendent de manière significative la survie des patients présentant le cancer de foie.

« Ces résultats sont particulièrement signicatifs considérant que les taux de mortalité du cancer de foie continuent à augmenter, » ont dit Susan Kelley, M.D., vice-président, oncologie de zone thérapeutique, pharmaceutiques de santé de Bayer. « Après plus de 100 études cliniques de beaucoup d'agents plus de trois décennies, Nexavar est la première pharmacothérapie pour expliquer un avantage significatif de survie pour des patients avec HCC, et, si reconnu, peut accomplir un besoin imprévisible sérieux avec un profil maniable de toxicité. »

HCC, la forme la plus courante du cancer de foie, est responsable d'environ 90 pour cent des cancers de foie primaires dans les adultes. (1,2) C'est le cinquième la plupart de cancer courant dans le monde (3) et la troisième principale cause des morts liées au cancer globally.(4) plus de 600.000 cas de HCC sont diagnostiqués mondial tous les ans (4) (environ 19.000 aux Etats-Unis (5) et 32.000 dans l'Union européenne (6)) et en 2002 approximativement 600.000 personnes (environ 13.000 Américains et 57.000 Européens) sont morts de HCC.(7)

« Ce limage exemplifie notre engagement à fournir des options thérapeutiques précieuses pour les besoins imprévisibles significatifs dans le traitement contre le cancer, » a dit Hank Fuchs, M.D., vice président exécutif et médecin-chef d'onyx. « Nous croyons que Nexavar deviendra la norme des soins dans HCC, et aiderons l'avance notre programme de développement, qui comprend des tests cliniques étudiant Nexavar seul et en combination avec d'autres traitements en travers de beaucoup de différents types de cancer, y compris le mélanome, le non-petit poumon de cellules et le cancer du sein. »

Nexavar vise la cellule tumorale et le réseau vasculaire de tumeur. Dans des études précliniques, Nexavar a été montré aux membres d'objectif de deux classes des kinases connues pour être impliqué dans la prolifération cellulaire (accroissement) et l'angiogenèse (l'approvisionnement en sang) -- deux procédés importants qui activent l'accroissement de cancer. La kinase de RAF comprise ces par kinases, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, le NÉCESSAIRE, FLT-3 et ROUISSENT. Les modèles précliniques ont également expliqué que Raf/MEK/ERK a un rôle dans HCC ; pour cette raison le blocage de la signalisation par Raf-1 peut offrir les avantages thérapeutiques dans HCC.

Basé sur la notice explicative actuel reconnue pour la demande de règlement des patients présentant le cancer avancé de rein, l'hypertension peut se produire tôt au cours du traitement et la pression sanguine devrait être hebdomadaire surveillé pendant les six premières semaines du traitement et traitées comme nécessaires. L'incidence de la purge indépendamment de la causalité était 15% pour Nexavar contre 8% pour le placebo et l'incidence de l'ischémie cardiaque/de infarctus demande de règlement-émergents était 2,9% pour Nexavar contre 0,4% pour le placebo. Les événements défavorables demande de règlement-émergents les plus courants avec Nexavar étaient diarrhée, éruption/desquamation, fatigue, réaction cutanée de main-pied, alopécie, et nausée. Les événements défavorables de la pente 3/4 étaient 38% pour Nexavar contre 28% pour le placebo. Des femmes du potentiel de grossesse devraient être informées éviter de devenir enceintes et être informées contre l'allaitement au sein. En cas de tous les effets secondaires sévères ou persistants, l'interruption temporaire de demande de règlement, la modification des doses ou l'arrêt permanent devraient être considérés.

Pour l'information de prescription des États-Unis Nexavar, visitez www.nexavar.com ou appelez 1.866.NEXAVAR (1.866.639.2827).