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Bayer e l'onyx presentano NDA supplementare per Nexavar

I prodotti farmaceutici di sanità di Bayer ed i prodotti farmaceutici dell'onyx hanno annunciato che una nuova domanda supplementare della droga (sNDA) di compresse di Nexavar (sorafenib) è stata presentata negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento dei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC), il modulo più comune del cancro di fegato. Nexavar corrente è approvato in più di 50 paesi per il trattamento del cancro avanzato del rene.

Le società egualmente hanno confermato che pianificazione uno studio di fase patrocinato società 3 di Nexavar nel trattamento ausiliario di HCC che segue la rimozione completa del cancro di fegato della fase iniziale.

L'osservazione dello sNDA è basata sui dati positivi dall'internazionale, la fase 3, prova di protocollo ripartita con scelta casuale a valutazione controllata a placebo di Sorafenib (SHARP) HCC che ha dimostrato quella sopravvivenza globale estesa Nexavar da 44 per cento in pazienti con HCC (HR=0.69; p=0.0006) contro placebo. Non c'erano differenze significative nelle tariffe avverse serie di evento fra il Nexavar ed i gruppi placebo-trattati con gli eventi avversi il più comunemente osservati in pazienti che ricevono Nexavar che è diarrea e a mano piede peli la reazione. Corrente, non ci sono terapie farmacologiche approvate dalla FDA che estendono significativamente la sopravvivenza dei pazienti con il cancro di fegato.

“Questi risultati sono particolarmente significativi considerando che i tassi di mortalità dal cancro di fegato continuino ad aumentare,„ hanno detto Susan Kelley, M.D., vice presidente, l'oncologia terapeutica di area, prodotti farmaceutici di sanità di Bayer. “Dopo che più di 100 studi clinici di molti agenti oltre tre decadi, Nexavar è la prima terapia farmacologica per dimostrare un vantaggio significativo di sopravvivenza per i pazienti con HCC e, se approvata, può compiere un bisogno insoddisfatto serio con un profilo trattabile della tossicità.„

HCC, il modulo più comune del cancro di fegato, è responsabile di circa 90 per cento dei cancri di fegato primari in adulti. (1,2) È il quinto la maggior parte del cancro comune nel mondo (3) e la terza causa principale delle morti in relazione con il Cancro globalmente. (4) oltre 600.000 casi di HCC sono diagnosticati globalmente ogni anno (4) (circa 19.000 negli Stati Uniti (5) e 32.000 nell'Unione Europea (6)) e nel 2002 approssimativamente in 600,000 persone (circa 13.000 Americani e 57.000 europei) sono morto di HCC. (7)

“Questo archivario esemplifica il nostro impegno a fornire le opzioni terapeutiche apprezzate per i bisogni insoddisfatti significativi nel trattamento del cancro,„ ha detto Hank Fuchs, M.D., vice presidente esecutivo e capo ispettore sanitario di onyx. “Crediamo che Nexavar si trasformi nel livello di riferimento di cura in HCC ed aiuteremo l'avanzamento il nostro programma di sviluppo, che comprende i test clinici che studiano Nexavar da solo e congiuntamente ad altre terapie attraverso molti tipi differenti del cancro, compreso il melanoma, il non piccolo polmone delle cellule ed il cancro al seno.„

Nexavar mira sia alla cella del tumore che al sistema vascolare del tumore. Negli studi preclinici, Nexavar è stato indicato ai membri dell'obiettivo di due classi di chinasi conosciute per partecipare sia alla proliferazione delle cellule (crescita) che all'angiogenesi (offerta di sangue) -- due trattamenti importanti che permettono alla crescita del cancro. Queste chinasi hanno incluso la chinasi di RAF, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, il KIT, FLT-3 ed il RET. I modelli preclinici egualmente hanno dimostrato che Raf/MEK/ERK ha un ruolo in HCC; quindi la segnalazione di didascalia con Raf-1 può offrire i vantaggi terapeutici in HCC.

Sulla base del foglietto illustrativo corrente approvato per il trattamento dei pazienti con il cancro avanzato del rene, l'ipertensione può accadere presto nel corso della terapia e la pressione sanguigna dovrebbe essere riflessa settimanalmente durante le prime sei settimane della terapia ed essere trattata come stata necessaria. L'incidenza di spurgo indipendentemente dalla causalità era 15% per Nexavar contro 8% per placebo e l'incidenza di ischemia/di infarto cardiaci trattamento-emergenti era 2,9% per Nexavar contro 0,4% per placebo. Gli eventi avversi trattamento-emergenti più comuni con Nexavar erano diarrea, eruzione/desquamazione, fatica, la reazione dell'interfaccia del a mano piede, alopecia e nausea. Gli eventi avversi del grado 3/4 erano 38% per Nexavar contro 28% per placebo. Le donne di potenziale di gravidanza dovrebbero consigliarsi di evitare diventare incinte ed esprimersi contro allattamento al seno. Nei casi di tutti gli effetti secondari severi o persistenti, l'interruzione temporanea del trattamento, la modifica della dose o la sospensione permanente dovrebbero essere considerate.

Per informazioni di prescrizione degli Stati Uniti Nexavar, visualizzi www.nexavar.com o chiami 1.866.NEXAVAR (1.866.639.2827).