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Bayer e o ônix submetem NDA suplementar para Nexavar

Os fármacos dos cuidados médicos de Bayer e os fármacos do ônix anunciaram que um pedido novo suplementar da droga (sNDA) para tabuletas de Nexavar (sorafenib) estêve submetido aos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento dos pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC), o formulário o mais comum do cancro do fígado. Nexavar é aprovado actualmente em mais de 50 países para o tratamento de cancro avançado do rim.

As empresas igualmente confirmaram que estão planeando um estudo patrocinado empresa da fase 3 de Nexavar no tratamento adjuvante de HCC que segue a remoção completa do cancro do fígado da fase inicial.

A submissão do sNDA é baseada em dados positivos do international, fase 3, a experimentação Randomized do protocolo de Sorafenib HCC avaliação (SHARP) placebo-controlada que demonstrou essa sobrevivência total estendida Nexavar por 44 por cento nos pacientes com HCC (HR=0.69; p=0.0006) contra o placebo. Não havia nenhuma diferença significativa em taxas adversas sérias do evento entre o Nexavar e grupos placebo-tratados com os eventos adversos o mais geralmente observados nos pacientes que recebem Nexavar que é diarreia e mão-pé descasque a reacção. Actualmente, não há nenhum farmacoterapia aprovado pelo FDA que estende significativamente a sobrevivência dos pacientes com cancro do fígado.

“Estes resultados são particularmente significativos considerando que as taxas de mortalidade do cancro do fígado continuam a aumentar,” disseram Susan Kelley, M.D., vice-presidente, oncologia terapêutica da área, fármacos dos cuidados médicos de Bayer. “Depois que mais de 100 estudos clínicos de muitos agentes sobre três décadas, Nexavar são o primeiro farmacoterapia para demonstrar um benefício significativo da sobrevivência para pacientes com HCC, e, se aprovado, pode cumprir uma necessidade não satisfeita séria com um perfil manejável da toxicidade.”

HCC, o formulário o mais comum do cancro do fígado, é responsável para aproximadamente 90 por cento dos cancros do fígado preliminares nos adultos. (1,2) É o quinto a maioria de cancro comum no mundo (3) e a terceira causa principal de mortes cancro-relacionadas global. (4) Sobre 600.000 casos de HCC são diagnosticados global todos os anos (4) (aproximadamente 19.000 nos Estados Unidos (5) e 32.000 na União Europeia (6)) e em 2002 aproximadamente 600.000 povos (aproximadamente 13.000 americanos e 57.000 europeus) morreram de HCC. (7)

“Este arquivamento exemplifica nosso comprometimento a fornecer opções terapêuticas valiosas para necessidades não satisfeitas significativas no tratamento contra o cancro,” disse Hank Fuchs, M.D., vice-presidente executivo e médico do chefe do ônix. “Nós acreditamos que Nexavar se transformará o padrão de referência de cuidado em HCC, e ajudaremos o avanço nosso programa de revelação, que inclui os ensaios clínicos que estudam Nexavar apenas e em combinação com outras terapias através de muitos tipos diferentes do cancro, incluindo a melanoma, o pulmão não-pequeno da pilha e o cancro da mama.”

Nexavar visa a pilha do tumor e o vasculature do tumor. Em estudos pré-clínicos, Nexavar foi mostrado aos membros do alvo de duas classes de quinase conhecidas para ser envolvido na proliferação de pilha (crescimento) e na angiogênese (o fluxo sanguíneo) -- dois processos importantes que permitem o crescimento do cancro. Estas quinase incluíram a quinase do Raf, o VEGFR-1, o VEGFR-2, o VEGFR-3, o PDGFR-B, o JOGO, o FLT-3 e o RET. Os modelos pré-clínicos igualmente demonstraram que Raf/MEK/ERK tem um papel em HCC; conseqüentemente obstruir a sinalização com Raf-1 pode oferecer benefícios terapêuticos em HCC.

Baseado na inserção de pacote actualmente aprovada para o tratamento dos pacientes com cancro avançado do rim, a hipertensão pode ocorrer cedo no curso da terapia e a pressão sanguínea deve ser monitorada semanalmente durante as primeiras seis semanas da terapia e ser tratada como necessário. A incidência do sangramento apesar da causalidade era 15% para Nexavar contra 8% para o placebo e a incidência da isquemia cardíaca tratamento-emergente/infarto era 2,9% para Nexavar contra 0,4% para o placebo. Os eventos adversos tratamento-emergentes os mais comuns com Nexavar eram diarreia, prurido/d)escamação, fadiga, reacção da pele de mão-pé, calvície, e náusea. Os eventos adversos da categoria 3/4 eram 38% para Nexavar contra 28% para o placebo. As mulheres do potencial da gravidez devem ser recomendadas evitar tornar-se grávidas e ser recomendadas contra a amamentação. Nos casos de todos os efeitos secundários severos ou persistentes, a interrupção provisória do tratamento, a alteração da dose ou a descontinuação permanente devem ser consideradas.

Para a informação de prescrição dos E.U. Nexavar, visite www.nexavar.com ou chame 1.866.NEXAVAR (1.866.639.2827).