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Bayer y el ónix someten NDA suplemental para Nexavar

Los productos farmacéuticos de la atención sanitaria de Bayer y los productos farmacéuticos del ónix han anunciado que una nueva solicitud suplemental de la droga (sNDA) para las tablillas de Nexavar (sorafenib) se ha presentado a los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para el tratamiento de pacientes con el carcinoma hepatocelular (HCC), la forma más común del cáncer de hígado. Nexavar se aprueba actualmente en más de 50 países para el tratamiento del cáncer avanzado del riñón.

Las compañías también confirmaron que están proyectando un estudio patrocinado compañía de la fase 3 de Nexavar en el tratamiento complementario de HCC que sigue el retiro completo del cáncer de hígado del primero tiempo.

La presentación del sNDA se basa en los datos positivos del international, fase 3, la juicio seleccionada al azar evaluación placebo-controlada del protocolo de Sorafenib (SHARP) HCC que demostró esa supervivencia total ampliada Nexavar por el 44 por ciento en pacientes con HCC (HR=0.69; p=0.0006) comparado con placebo. No había diferencias importantes en regímenes adversos serios de la acción entre el Nexavar y los grupos placebo-tratados con las acciones adversas lo más común posible observadas de los pacientes que reciben Nexavar que es diarrea y mano-pie pele la reacción. Actualmente, no hay medicaciones aprobadas por la FDA que amplían importante la supervivencia de pacientes con el cáncer de hígado.

“Estos resultados son determinado significativos considerando que los índices de mortalidad del cáncer de hígado continúan aumentar,” dijeron a Susan Kelley, M.D., vicepresidente, oncología terapéutica del área, productos farmacéuticos de la atención sanitaria de Bayer. “Después de que más de 100 estudios clínicos de muchos agentes durante tres décadas, Nexavar son la primera medicación para demostrar una ventaja importante de la supervivencia para los pacientes con HCC, y, si está aprobada, puede satisfacer una necesidad incumplida seria con un perfil manejable de la toxicidad.”

HCC, la forma más común del cáncer de hígado, es responsable del cerca de 90 por ciento de los cánceres de hígado primarios en adultos. (1,2) Es el quinto la mayoría del cáncer común en el mundo (3) y la tercera causa de cabeza de muertes cáncer-relacionadas globally.(4) sobre 600.000 casos de HCC se diagnostica global cada año (4) (cerca de 19.000 en los Estados Unidos (5) y 32.000 en la unión europea (6)) y en 2002 aproximadamente 600.000 personas (cerca de 13.000 americanos y 57.000 europeos) murió de HCC.(7)

“Esta limadura ejemplifica nuestra consolidación a ofrecer las opciones terapéuticas valiosas para las necesidades incumplidas importantes en el tratamiento contra el cáncer,” dijo a Hank Fuchs, M.D., vicepresidente ejecutivo y director médico del ónix. “Creemos que Nexavar se convertirá en la asistencia estándar de la referencia en HCC, y ayudaremos a avance nuestro programa de revelado, que incluye las juicios clínicas que estudian Nexavar solamente y conjuntamente con otras terapias a través de muchos diversos tipos del cáncer, incluyendo melanoma, el no-pequeño pulmón de la célula y el cáncer de pecho.”

Nexavar apunta la célula del tumor y la vasculatura del tumor. En estudios preclínicos, Nexavar se ha mostrado a las piezas del objetivo de dos clases de las cinasas sabidas para estar implicado en la proliferación de célula (incremento) y el angiogenesis (el abastecimiento de sangre) -- dos procesos importantes que habilitan incremento del cáncer. Estas cinasas incluyeron la cinasa de la Royal Air Force, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, el ESTUCHE, FLT-3 y el RET. Los modelos preclínicos también han demostrado que Raf/MEK/ERK tiene un papel en HCC; por lo tanto cegar la transmisión de señales con Raf-1 puede ofrecer ventajas terapéuticas en HCC.

De acuerdo con la pieza inserta consolidada actualmente aprobada para el tratamiento de pacientes con el cáncer avanzado del riñón, la hipertensión puede ocurrir temprano en el curso de terapia y la presión arterial se debe vigilar semanalmente durante las primeras seis semanas de la terapia y tratar según las necesidades. La incidencia de la extracción de aire sin importar causalidad era el 15% para Nexavar comparado con el 8% para el placebo y la incidencia de la isquemia/del infarto cardiacos tratamiento-emeregentes era 2,9% para Nexavar comparado con 0,4% para el placebo. Las acciones adversas tratamiento-emeregentes mas comunes con Nexavar eran diarrea, erupción/descamación, fatiga, reacción de la piel del mano-pie, alopecia, y náusea. Las acciones adversas de la pendiente 3/4 eran los 38% para Nexavar comparado con el 28% para el placebo. Las mujeres del potencial de la maternidad deben ser aconsejadas evitar quedarse embarazadas y ser aconsejadas contra el amamantamiento. En casos de cualquier efecto secundario severo o persistente, la interrupción temporal del tratamiento, la modificación de la dosis o la discontinuación permanente deben ser consideradas.

Para la información que prescribe de los E.E.U.U. Nexavar, visite www.nexavar.com o llame 1.866.NEXAVAR (1.866.639.2827).