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analoghi Rapida-agenti dell'insulina in tipo 1 di diabete mellito

Non c'è corrente prova disponibile di una superiorità degli analoghi rapida-agenti dell'insulina sopra insulina umana nel trattamento dei pazienti adulti con il tipo 1 di diabete mellito.

Il valore e la progettazione fondati degli studi disponibili finora sono insufficienti e non permettono le conclusioni per quanto riguarda la maggior parte dei scopi paziente-pertinenti di terapia, quale la riduzione delle complicazioni a lungo termine o della mortalità globale. dovuto la mancanza di dati, il vantaggio degli analoghi rapida-agenti dell'insulina in bambini e gli adolescenti è poco chiaro. Sebbene uno dei produttori intraprenda gli studi comparativi a lungo termine in questo gruppo di pazienti, sta trattenendo alcuni dei risultati. Ciò è il risultato della relazione finale dell'istituto per qualità e del risparmio di temi nella sanità (IQWiG) che è stata pubblicata nel giugno 2007 e per cui un riassunto della lingua inglese ora è disponibile.

Il comitato misto federale tedesco ha incaricato IQWiG per confrontare il vantaggio degli analoghi rapida-agenti dell'insulina contro insulina umana come pure per confrontare il vantaggio di vari analoghi rapida-agenti dell'insulina a vicenda. IQWiG ha valutato tutti e 3 gli analoghi rapida-agenti dell'insulina approvati in Germania: aspart dell'insulina (marca in Germania: Novorapid), lispro dell'insulina (marche in Germania: Humalog, Liprolog) e glulisina dell'insulina (marca in Germania: Apidra).

Effettua determinabile dopo 6 mesi al più presto

La ricerca di letteratura ha recuperato complessivamente 9 ha pubblicato gli studi comparativi, in cui i pazienti sono stati osservati per almeno 24 settimane. Soltanto gli studi con questa durata minima erano inclusi, come danno a pazienti il tempo sufficiente di regolare al nuovo farmaco ed osservare gli effetti del trattamento nell'ambito dell'applicazione stabile. Otto di questi studi hanno paragonato il aspart dell'insulina o il lispro dell'insulina ad insulina umana; non c'era nessuno tale studio disponibile per la glulisina. Il solo studio disponibile che ha confrontato due analoghi si è riferito alla glulisina e al lispro.

Nessun lungo termine studia sulla terapia della pompa dell'insulina disponibile

Per quanto riguarda la terapia della pompa dell'insulina, non c'era nessuno studio che dura almeno 24 settimane disponibile. Di conseguenza, rimane poco chiaro se i pazienti si avvantaggierebbero e che favoriscono pazienti avrebbero usando questo modulo dell'amministrazione. Lo stesso si applica ai bambini ed agli adolescenti, poichè soltanto gli studi a breve termine completamente pubblicati sono finora disponibili in questa popolazione. La società che Novo Nordisk ha patrocinato 2 ha terminato gli studi a lungo termine in bambini ed in adolescenti. Tuttavia, fin qui, entrambi gli studi parzialmente sono stati pubblicati soltanto. Contrariamente ai produttori Sanofi e Lilly, Novo Nordisk non è stato preparato fornire informazioni state necessarie per il rapporto.

Studi non accecati

Le conclusioni dei 9 studi inclusi nella valutazione sono soltanto della robustezza limitata. Nessuno degli studi è stato accecato, cioè sia il paziente che il medico hanno conosciuto quale tipo di insulina stava iniettando. Senza accecare, c'è il pericolo che i pazienti, conoscenti il loro tipo di insulina, si comportano diversamente, che successivamente piombo ad una tendenziosità nei risultati dello studio. Inoltre, le istruzione contradditorie sui punti importanti, che non potrebbero essere chiariti, sono state rilasciate spesso nei documenti di studio.

Nessun conclusioni sugli scopi importanti di terapia possibili

Anche se i pazienti sono stati curati con gli analoghi dell'insulina per 10 anni, è ancora poco chiara quanto a come questi tipi di complicazioni a lungo termine di influenza dell'insulina del tipo 1 del diabete, della mortalità e della necessità dei ricoveri ospedalieri. Per quanto riguarda la riduzione dei livelli del glucosio di sangue (misurati per mezzo di HbA1c), i pazienti curati con il aspart dell'insulina hanno avuti, in media, livelli più bassi. Tuttavia, queste differenze statistiche erano così piccole che un effetto sui pazienti, salubrità non deve essere preveduto. Il lispro dell'insulina può impedire l'ipoglicemia notturna meglio della glulisina dell'insulina. Il solo studio che ha confrontato questi analoghi dell'insulina non ha fornito le prime indicazioni, ma prova affidabile.

Norme di un confronto equo violato

In alcuni studi, i pazienti hanno trattato con gli analoghi dell'insulina hanno valutato la loro qualità di vita come più su e di più sono stati soddisfatti con il trattamento che i pazienti che hanno iniettato l'insulina umana. IQWiG non ha valutato questo che trova come prova di un assegno complementare degli analoghi dell'insulina, poichè non è stato basato su un confronto equo: Nel gruppo umano dell'insulina, i pazienti sono stati invitati ad aderire ad un intervallo fisso del iniezione-pasto; ciò non era il caso nel gruppo di analogo dell'insulina. È quindi poco chiara se la più grande soddisfazione del trattamento è stata causata dalla classe stessa della droga, o dai moduli differenti dell'applicazione ha prescritto dai medici.

Il ruolo degli analoghi rapida-agenti dell'insulina nel trattamento del tipo del diabete - 2 sono stati valutati in una commissione separata; la relazione finale pertinente già era stata pubblicata da IQWiG nel dicembre 2005. Questo rapporto egualmente è giunto alla conclusione che la prova di un assegno complementare degli analoghi dell'insulina ha ancora essere fornita.