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Barr confirme le défi de brevet de TEMODAR

Barr Pharmaceuticals, Inc. a confirmé que sa filiale, Barr Laboratories, Inc., a commencé un défi du brevet indiqué pour TEMODAR de Schering Corporation's les capsules 5mg, 20mg, 100mg et 250mg (de Temozolomide).

La compagnie croit que c'est la première pour déposer une application neuve abrégée de médicament (ANDA) contenant une conformité du paragraphe IV pour TEMODAR.

Barr a limé son ANDA contenant une conformité du paragraphe IV pour un produit générique de TEMODAR avec la nourriture et l'administration de médicaments des États-Unis (FDA) en mars 2007, et a reçu l'avis de l'acceptation de l'application pour le limage en juin 2007. Après la réception de l'avis de la FDA, Barr a informé Schering, le support neuf d'application (NDA) de médicament, et la technologie de cancérologie (CRT), le propriétaire de brevet.

Le 20 juillet 2007, Schering et tube cathodique ont entamé la procédure au tribunal d'arrondissement des États-Unis du Delaware pour empêcher Barr de procéder à la commercialisation de son produit. Cette action commence formellement le procédé de défi de brevet sous la Loi d'Écoutille-Waxman.

TEMODAR (R) (temozolomide) des capsules sont indiquées pour la demande de règlement des patients adultes avec le multiforme simultanément neuf diagnostiqué de glioblastome avec la radiothérapie et puis comme demande de règlement de maintenance, et pour la demande de règlement des patients adultes avec l'astrocytome anaplastique réfractaire, IE, les patients qui ont remarqué la progression de la maladie sur un régime de médicament contenant le nitrosourea et le procarbazine. Le produit a eu des ventes d'approximativement $320 millions aux États-Unis, basées sur des caractéristiques de ventes d'IMS pour les douze mois finis en mai 2007.