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Barr conferma la sfida di brevetto di TEMODAR

Barr Pharmaceuticals, Inc. ha confermato che la sua consociata, Barr Laboratories, Inc., ha iniziato una sfida del brevetto quotato per TEMODAR di Schering Corporation capsule 5mg, 20mg, 100mg & 250mg (di Temozolomide).

La società ritiene che sia la prima per file una nuova applicazione abbreviata della droga (ANDA) che contiene una certificazione di paragrafo IV per TEMODAR.

Barr file il suo ANDA che contiene una certificazione di paragrafo IV per un prodotto generico di TEMODAR con l'amministrazione dell'alimento & della droga degli Stati Uniti (FDA) nel marzo 2007 ed ha ricevuto la notifica dell'accettazione dell'applicazione per l'archivario nel giugno 2007. A seguito della ricevuta dell'avviso da FDA, Barr ha notificato Schering, il nuovo supporto dell'applicazione (NDA) della droga e la tecnologia di ricerca sul cancro (CRT), il proprietario di brevetto.

Il 20 luglio 2007, Schering ed il CRT file il vestito nel tribunale di prima istanza degli Stati Uniti del Delaware per impedire Barr procedere alla commercializzazione del suo prodotto. Questo atto inizia formalmente il trattamento di sfida di brevetto a norma della legge della Covata-Waxman.

TEMODAR (R) (temozolomide) le capsule sono indicate per il trattamento dei pazienti adulti con il multiforme simultaneamente recentemente diagnosticato di glioblastoma con la radioterapia e poi come trattamento di mantenimento e per il trattamento dei pazienti adulti con il astrocytoma anaplastico refrattario, IE, pazienti che hanno avvertito la progressione di malattia su un regime della droga che contiene il nitrosourea e il procarbazine. Il prodotto ha avuto vendite di circa $320 milioni negli Stati Uniti, in base ai dati di vendite dell'IMS per i dodici mesi cessati maggio 2007.