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Barr confirma o desafio da patente de TEMODAR

Barr Fármacos, Inc. confirmou que sua subsidiária, Barr Laboratórios, Inc., iniciou um desafio da patente alistada para TEMODAR de Schering Corporaçõ as cápsulas 5mg, 20mg, 100mg & 250mg (de Temozolomide).

A empresa acredita que é a primeira para arquivar uma aplicação nova abreviada da droga (ANDA) que contem uma certificação do parágrafo IV para TEMODAR.

Barr arquivou seu ANDA que contem uma certificação do parágrafo IV para um produto genérico de TEMODAR com a administração do alimento & da droga dos E.U. (FDA) em março de 2007, e recebeu a notificação da aceitação da aplicação para o arquivamento em junho de 2007. Depois do recibo da observação do FDA, Barr notificou Schering, o suporte novo da aplicação (NDA) da droga, e a tecnologia da investigação do cancro (CRT), proprietário da patente.

O 20 de julho de 2007, Schering e o CRT arquivaram o fato no tribunal distrital dos E.U. de Delaware para impedir que Barr continue com a comercialização de seu produto. Esta acção inicia formalmente o processo do desafio da patente sob o acto do Portal-Waxman.

TEMODAR (R) (temozolomide) as cápsulas são indicadas para o tratamento de pacientes adultos com o multiforme concomitante recentemente diagnosticado do glioblastoma com a radioterapia e então como o tratamento da manutenção, e para o tratamento de pacientes adultos com o astrocytoma anaplastic refractário, IE, os pacientes que experimentaram a progressão da doença em um regime da droga que contem o nitrosourea e o procarbazine. O produto teve vendas de aproximadamente $320 milhões nos E.U., com base em dados das vendas do IMS para os doze meses terminados maio de 2007.