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Barr confirma el reto de la patente de TEMODAR

Barr Pharmaceuticals, Inc. ha confirmado que su filial, Barr Laboratories, Inc., ha iniciado un reto de la patente enumerada para TEMODAR de Schering Corporation's las cápsulas 5mg, 20mg, 100mg y 250mg (de Temozolomide).

La compañía cree que es la primera para presentar un nuevo uso abreviado de la droga (ANDA) que contiene una certificación del párrafo IV para TEMODAR.

Barr archivó su ANDA que contenía una certificación del párrafo IV para un producto genérico de TEMODAR con la administración de la comida y de la droga de los E.E.U.U. (FDA) en marzo de 2007, y recibió la notificación de la aceptación del uso para la limadura en junio de 2007. Después del recibo de la advertencia del FDA, Barr notificó Schering, el nuevo casquillo del uso (NDA) de la droga, y la tecnología de la investigación de cáncer (CRT), el propietario de la patente.

El 20 de julio de 2007, Schering y la CRT archivaron el juicio en el tribunal de distrito de los E.E.U.U. de Delaware para evitar que Barr proceda con la comercialización de su producto. Esta acción inicia formalmente el proceso del reto de la patente bajo acto de la Escotilla-Waxman.

TEMODAR (R) (temozolomide) las cápsulas se indican para el tratamiento de pacientes adultos con el multiforme nuevamente concomitante diagnosticado del glioblastoma con radioterapia y entonces como tratamiento del mantenimiento, y para el tratamiento de pacientes adultos con astrocytoma anaplástico refractario, IE, los pacientes que han experimentado la progresión de la enfermedad en un régimen de la droga que contenía nitrosourea y procarbazine. El producto tenía ventas de aproximadamente $320 millones en los E.E.U.U., sobre la base de los datos de las ventas del IMS para los doce meses terminados mayo de 2007.