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L'Europe reconnaît MIRCERA pour traiter l'anémie

Roche a annoncé que la Commission européenne a reconnu son médicament novateur MIRCERA pour traiter l'anémie liée à la maladie rénale chronique (CKD).

L'approbation de MIRCERA a comme conséquence une autorisation unique de vente avec le marquage unifié pour des pays d'UE qui est admissible dans chacun des 27 états membres d'UE. La décision de la Commission suit un avis favorable du Comité pour des produits pharmaceutiques pour l'usage humain (CHMP) en mai 2007, recommandant accordant à l'autorisation de vente.

MIRCERA, un activateur continu de récepteur d'érythropoïétine, a une activité différente au niveau des récepteurs impliqué dans la production de globules rouges stimulante qui imite plus attentivement les procédés physiologiques du fuselage. On pense que ceci est instrumental en fournissant les niveaux prévisibles et stables d'hémoglobine avec le dosage une fois-mensuel.

« Nous avons été un chef dans le management d'anémie pendant presque 20 années et l'approbation de MIRCERA est un testament au dévouement de nos scientifiques pour produire un composé nouveau, ainsi qu'aux médecins autour du monde qui ont participé au plus grand programme de test clinique jamais pour un médicament traitant l'anémie rénale, » a dit William M. Burns, Président de la Division de Pharma chez Roche. « MIRCERA a le potentiel de fournir les avantages cliniques réels dans le management de l'anémie rénale et de fournir la bonne fréquence de la demande de règlement pour tous les patients de CKD. »

MIRCERA est le premier ESA reconnu à l'UE qui offre un programme de dosage pratique une fois de toutes les deux semaines à l'anémie correcte dans les patients pas précédemment soignés. MIRCERA est également le premier ESA pour convertir directement tous les patients précédemment soignés avec n'importe quel ESA en dosage une fois-mensuel. La sécurité et l'efficacité de MIRCERA dans d'autres signes n'a pas été déterminée.

MIRCERA Une fois-mensuel peut permettre à des professionnels de la santé de passer plus de temps sur d'autres aspects des soins aux patients de CKD. En fait, caractéristiques d'une étude récent présentée constatée que convertissant des dialysés d'ESAs plus fréquemment administré en MIRCERA une fois-mensuel, pourrait couper presque dans la moitié de temps annuel passé sur le management d'anémie à un centre de dialyse (1).

L'approbation d'aujourd'hui est basée sur l'efficacité et les caractéristiques de sécurité du plus grand programme clinique jamais effectué pour un médicament traitant l'anémie liée au CKD comportant 10 études globales faisant participer plus de 2.700 patients de 29 pays. MIRCERA est le seul médicament pour avoir comparé lui-même dans son programme d'inscription à trois ESAs : alpha d'epoetin, bêta et alpha de darbepoetin. Deux quatre de maintenance essais de rectification et ont été conduits dans la phase III. L'objectif du management d'anémie est augmentent à en toute sécurité et régulièrement les niveaux bas (Hb) d'hémoglobine à une fourchette objectif désirée et mettre à jour alors des patients dans cette gamme pour éviter des complications de santé.

La base de données de sécurité des tests cliniques a comporté 2.737 patients de CKD, y compris 1.789 patients soignés avec MIRCERA et 948 avec un autre ESA. On s'attend à ce qu'approximativement 6% de patients soignés avec MIRCERA remarquent des effets indésirables. L'effet indésirable rapporté le plus fréquent était hypertension. (2)

Au sujet du CKD et de l'anémie

Mondial plus de 500 millions de personnes, approximativement un dans 10 de la population globale, font remarquer un certain degré à de personnes (CKD) continuelles du rein disease.(3) avec le CKD une détérioration graduelle dans le fonctionnement de rein, souvent pendant des années jusqu'à ce que le traitement rénal de remontage soit nécessaire. Les patients dont les reins défaillent ne peuvent pas sécréter l'érythropoïétine, une protéine qui est produite par les reins et qui stimule la production des hématies dans la moelle osseuse. L'anémie rénale est une complication courante et significative de CKD et est responsable d'une part importante des sympt40mes affligeants et de neutralisations qui affectent la santé et la qualité de vie quotidiennes des patients présentant le CKD. L'anémie est également instrumentale dans le développement de la maladie cardio-vasculaire potentiellement fatale dans les patients présentant le CKD ; la prévalence de la maladie cardiovasculaire dans toutes les populations avec la maladie rénale (CKD pas sur la dialyse, sur la dialyse et la goujon-greffe) est approximativement 35- 40 % .(4)

Références

(1) Saueressig U, temps et coût de personnel pour le management d'anémie avec les agents stimulants d'Erythropoietic dans les patients sur la hémodialyse, ERA-EDTA 2007.

(2) rapport d'évaluation public européen (EPAR), discussion scientifique. http://www.emea.europa.eu

(3) fédération internationale des fondations de rein. http://www.ifkf.net/resources.php

(4) Levin A. Le rôle de l'anémie dans la genèse des anomalies cardiaques dans les patients présentant la maladie rénale chronique. Greffe 2002 de bouton gradué de Néphrol ; 17:207-210.