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Europa approva MIRCERA per trattare l'anemia

Roche ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato la sua droga innovatrice MIRCERA per trattare l'anemia connessa con la malattia renale cronica (CKD).

L'approvazione di MIRCERA provoca una singola autorizzazione di vendita con il contrassegno unificato per i paesi dell'UE che è valido in tutti e 27 i stati membri di UE. La decisione della Commissione segue nel maggio 2007 un'opinione positiva dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), raccomandando rilasciando l'autorizzazione di vendita.

MIRCERA, un attivatore continuo del ricevitore dell'eritropoietina, ha un'attività differente al livello del ricevitore in questione nella produzione di stimolazione del globulo rosso che imita più molto attentamente i trattamenti fisiologici dell'organismo. Ciò è creduta per essere strumentale nella consegna dei livelli prevedibili e stabili dell'emoglobina con il dosaggio una volta mensile.

“Siamo stati una guida nella gestione dell'anemia per quasi 20 anni e l'approvazione di MIRCERA è un testamento alla dedica dei nostri scienziati per creare un composto novello come pure ai medici intorno al mondo che hanno partecipato mai al più grande programma di test clinico per una droga che tratta l'anemia renale,„ ha detto William M. Burns, CEO della divisione di Pharma a Roche. “MIRCERA ha il potenziale di consegnare i vantaggi clinici reali nella gestione dell'anemia renale e di fornire la giusta frequenza del trattamento per tutti i pazienti del CKD.„

MIRCERA è il primo SEC approvato nell'UE che offre una volta un programma di dosaggio conveniente di ogni due settimane all'anemia corretta in pazienti non precedentemente curati. MIRCERA è egualmente il primo SEC direttamente per convertire tutti i pazienti precedentemente curati con tutto il SEC in dosaggio una volta mensile. La sicurezza e l'efficacia di MIRCERA in altre indicazioni non è stata stabilita.

MIRCERA Una volta mensile può permettere ai professionisti di sanità di passare più tempo su altri aspetti di cura paziente del CKD. Infatti, dati da uno studio recentemente presentato trovato che convertendo i pazienti sottoposti a dialisi da ESAs più frequentemente amministrato in MIRCERA una volta mensile, potrebbe tagliare quasi a metà del tempo annuale passato sulla gestione dell'anemia in un centro di dialisi (1).

L'odierna approvazione è basata su efficacia e su dati della sicurezza dal più grande programma clinico effettuato mai per una droga che tratta l'anemia connessa con il CKD che comprende 10 studi globali che fanno partecipare più di 2.700 pazienti da 29 paesi. MIRCERA è la sola droga confrontarsi nel suo programma di registrazione a tre ESAs: beta e di darbepoetina di epoetina alfa dell'alfa. Due di manutenzione quattro e di correzione prove sono state condotte nella fase III. Lo scopo della gestione dell'anemia è a sicuro ed uniformemente aumenta i bassi livelli (Hb) dell'emoglobina ad un target di riferimento desiderato e poi mantenere i pazienti in questo intervallo per evitare le complicazioni di salubrità.

Il database della sicurezza dai test clinici ha compreso 2.737 pazienti del CKD, compreso 1.789 pazienti curati con MIRCERA e 948 con un altro SEC. Circa 6% dei pazienti curati con MIRCERA si pensano che avvertano gli effetti collaterali negativi. L'effetto collaterale negativo riferito più frequente era ipertensione. (2)

Circa il CKD e l'anemia

Globalmente più di 500 milione di persone, circa uno in 10 della popolazione in genere, hanno certo grado di malattia renale cronica (CKD). (3) la gente con il CKD non avverte un deterioramento progressivo nella funzione del rene, spesso durante gli anni finché renale terapia della sostituzione è necessaria. I pazienti di cui i reni stanno venendo a mancare non possono secernere l'eritropoietina, una proteina che è prodotta dai reni e che stimola la produzione dei globuli rossi nel midollo osseo. L'anemia renale è una complicazione comune e significativa del CKD ed è responsabile di una proporzione significativa dei sintomi d'afflizione e rendenti non validi che pregiudicano la salubrità e la qualità di vita quotidiane dei pazienti con il CKD. L'anemia è egualmente strumentale nello sviluppo della malattia cardiovascolare potenzialmente interna in pazienti con il CKD; la prevalenza della malattia cardiovascolare in tutte le popolazioni con la malattia renale (CKD non su dialisi, su dialisi e su post-trapianto) è circa 35- 40%. (4)

Riferimenti

(1) Saueressig U, tempo del personale e costi per la gestione di anemia con gli agenti di stimolazione di Erythropoietic in pazienti su emodialisi, ERA-EDTA 2007.

(2) rapporto di valutazione pubblico europeo (EPAR), discussione scientifica. http://www.emea.europa.eu

(3) federazione internazionale delle fondamenta del rene. http://www.ifkf.net/resources.php

(4) Levin A. Il ruolo dell'anemia nella genesi delle anomalie cardiache in pazienti con la malattia renale cronica. Trapianto 2002 del quadrante di Nephrol; 17:207-210.