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Europa aprova MIRCERA para tratar a anemia

Roche anunciou que a Comissão Européia aprovou sua droga inovativa MIRCERA para tratar a anemia associada com a doença renal crônica (CKD).

A aprovação de MIRCERA conduz a uma única autorização de mercado com rotulagem unificada para países de UE que é válida em todos os 27 Estados-membros da UE. A decisão da comissão segue uma opinião positiva pelo comitê para produtos medicinais para o uso humano (CHMP) em maio de 2007, recomendando concedendo a autorização de mercado.

MIRCERA, um activador contínuo do receptor do erythropoietin, tem uma actividade diferente a nível do receptor envolvido em estimular a produção vermelha do glóbulo que imita mais pròxima os processos fisiológicos do corpo. Isto é acreditado para ser instrumental em entregar níveis predizíveis e estáveis da hemoglobina com dose uma vez que-mensal.

“Nós fomos um líder na gestão da anemia por quase 20 anos e a aprovação de MIRCERA é um testamento à dedicação de nossos cientistas para criar um composto novo, assim como aos médicos em todo o mundo quem participaram no programa de ensaio clínico o maior nunca para uma droga que trata a anemia renal,” disse William M. Queimadura, CEO da divisão de Pharma em Roche. “MIRCERA tem o potencial entregar benefícios clínicos reais na gestão da anemia renal e fornecer a freqüência direita do tratamento para todos os pacientes do CKD.”

MIRCERA é o primeiro ESA aprovado na UE que oferece uma programação de dose conveniente uma vez de cada duas semanas à anemia correcta nos pacientes tratados não previamente. MIRCERA é igualmente o primeiro ESA para converter directamente todos os pacientes tratados previamente com todo o ESA à dose uma vez que-mensal. A segurança e a eficácia de MIRCERA em outras indicações não foram estabelecidas.

MIRCERA Uma vez que-mensal pode permitir profissionais dos cuidados médicos de passar mais tempo em outros aspectos do assistência ao paciente do CKD. De facto, os dados de um estudo apresentado recentemente encontrado que convertendo pacientes de diálise de ESAs mais freqüentemente administrado a MIRCERA uma vez que-mensal, poderia cortar quase ao meio do tempo anual gastaram na gestão da anemia em um centro de diálise (1).

A aprovação de hoje é baseada na eficácia e nos dados da segurança do programa clínico o maior realizado nunca para uma droga que trata a anemia associada com o CKD que compreende 10 estudos globais que envolvem mais de 2.700 pacientes de 29 países. MIRCERA é a única droga para ter-se comparado em seu programa do registo a três ESAs: do epoetin o beta e do darbepoetin alfa do alfa. Duas quatro da manutenção experimentações da correcção e foram conduzidas na fase III. O alvo da gestão da anemia é aumenta a com segurança e lisamente baixos níveis (Hb) da hemoglobina a uma carreira de tiro desejada e para manter então pacientes nesta escala para evitar complicações da saúde.

A base de dados da segurança dos ensaios clínicos compreendeu 2.737 pacientes do CKD, incluindo 1.789 pacientes tratados com o MIRCERA e os 948 com um outro ESA. Aproximadamente 6% dos pacientes tratados com o MIRCERA são esperados experimentar reacções adversas. A reacção adversa relatada a mais freqüente era hipertensão. (2)

Sobre o CKD e a anemia

Global mais de 500 milhões de pessoas, aproximadamente um em 10 da população geral, têm algum grau de doença renal crônica (CKD). (3) Os povos com CKD experimentam uma deterioração progressiva na função do rim, frequentemente durante anos até que a terapia renal da substituição esteja necessário. Os pacientes cujos os rins estão falhando são incapazes de segregar o erythropoietin, uma proteína que sejam produzidas pelos rins e que estimulam a produção de glóbulos vermelhos na medula. A anemia renal é uma complicação comum e significativa do CKD e é responsável para uma proporção significativa dos sintomas de aflição e de desabilitação que afectam a saúde e a qualidade de vida diárias dos pacientes com CKD. A anemia é igualmente instrumental na revelação da doença cardiovascular potencial fatal nos pacientes com CKD; a predominância da doença cardiovascular em todas as populações com doença renal (CKD não na diálise, na diálise e na cargo-transplantação) é aproximadamente 35- 40%. (4)

Referências

(1) Saueressig U, tempo do pessoal e custos para a gestão da anemia com os agentes de estimulação de Erythropoietic nos pacientes na hemodiálise, ERA-EDTA 2007.

(2) relatório de avaliação público europeu (EPAR), discussão científica. http://www.emea.europa.eu

(3) Federação internacional de fundações do rim. http://www.ifkf.net/resources.php

(4) Levin A. O papel da anemia na génese de anomalias cardíacas nos pacientes com doença renal crônica. Transplantação 2002 do selector de Nephrol; 17:207-210.