Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

Europa aprueba MIRCERA para tratar anemia

Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado su droga innovadora MIRCERA para tratar la anemia asociada a enfermedad de riñón crónica (CKD).

La aprobación de MIRCERA da lugar a una autorización del mercado único con la etiqueta unificada para los países de UE que es válida en los 27 Estados miembros de la UE. La decisión de la Comisión sigue una opinión positiva del comité para los productos medicinales para el uso humano (CHMP) en mayo de 2007, recomendando concediendo la autorización de márketing.

MIRCERA, un activador contínuo del receptor de la eritropoyetina, tiene una diversa actividad en el nivel del receptor implicado en estimular la producción roja del glóbulo que imita más de cerca los procesos fisiológicos de la carrocería. Esto se cree para ser instrumental en la entrega de niveles fiables y estables de la hemoglobina con la dosificación una vez que-mensual.

“Hemos sido un líder en la administración de la anemia por casi 20 años y la aprobación de MIRCERA es un testamento al esmero de nuestros científicos para crear una composición nueva, así como a los médicos en todo el mundo quién han participado en el programa de ensayo clínico más grande nunca para una droga que trataba anemia renal,” dijo a Guillermo M. Burns, CEO de la división de Pharma en Roche. “MIRCERA tiene el potencial de entregar ventajas clínicas reales en la administración de la anemia renal y de ofrecer la frecuencia correcta del tratamiento para todos los pacientes de la CKD.”

MIRCERA es el primer ESA aprobado en la UE que ofrece un horario de dosificación conveniente una vez de cada dos semanas a la anemia correcta en los pacientes tratados no previamente. MIRCERA es también el primer ESA para convertir directamente a todos los pacientes tratados previamente con cualquier ESA a la dosificación una vez que-mensual. El seguro y la eficacia de MIRCERA en otras indicaciones no se ha establecido.

MIRCERA Una vez que-mensual puede permitir a profesionales de la atención sanitaria pasar más tiempo en otros aspectos de la atención a los pacientes de la CKD. De hecho, datos de un estudio recientemente presentado encontrado que convirtiendo a pacientes de diálisis de ESAs más con frecuencia administrado a MIRCERA una vez que-mensual, podría cortar casi por la mitad el tiempo anual pasado en la administración de la anemia en un centro de diálisis (1).

La aprobación de hoy se basa en eficacia y datos del seguro del programa clínico más grande realizado nunca para una droga que trata la anemia asociada a la CKD que comprende 10 estudios globales que implican a más de 2.700 pacientes a partir de 29 países. MIRCERA es la única droga haberse comparado en su programa de la inscripción a tres ESAs: alfa de la alfa, beta y del darbepoetin del epoetin. Dos cuatro del mantenimiento juicios de la corrección y conducto en la fase III. El objetivo de la administración de la anemia está aumenta a con seguridad y liso niveles inferiores (Hb) de la hemoglobina a un rango objetivo deseado y entonces mantener a pacientes en este alcance para evitar complicaciones de la salud.

La base de datos del seguro de juicios clínicas comprendió a 2.737 pacientes de la CKD, incluyendo 1.789 pacientes tratados con MIRCERA y 948 con otro ESA. Se prevee que los aproximadamente 6% de pacientes tratados con MIRCERA experimenten reacciones adversas. La reacción adversa denunciada más frecuente era hipertensión. (2)

Sobre la CKD y la anemia

Global más de 500 millones de personas de, aproximadamente uno en 10 de la población en general, tienen un cierto grado de personas crónicas (CKD) del riñón disease.(3) con la CKD experimentar un deterioro progresivo en la función del riñón, a menudo durante un período de años hasta que la terapia renal del repuesto sea necesaria. Estimulan los pacientes cuyos riñones están fallando no pueden secretar la eritropoyetina, una proteína que sea producida por los riñones y que la producción de glóbulos rojos en la médula. La anemia renal es una complicación común e importante de la CKD y es responsable de una proporción importante de los síntomas de apenamiento y que incapacitan que afectan a la salud y a la calidad de vida diarias de pacientes con la CKD. La anemia es también instrumental en el revelado de la enfermedad cardiovascular potencialmente fatal en pacientes con la CKD; la incidencia de la enfermedad cardiovascular en todas las poblaciones con la enfermedad de riñón (CKD no en diálisis, en diálisis y poste-trasplante) es aproximadamente 35- 40% .(4)

Referencias

(1) Saueressig U, tiempo del estado mayor y costos para la administración de la anemia con los agentes estimulantes de Erythropoietic en pacientes en la hemodialisis, ERA-EDTA 2007.

(2) informe de evaluación público europeo (EPAR), discusión científica. http://www.emea.europa.eu

(3) federación internacional de los asientos del riñón. http://www.ifkf.net/resources.php

(4) Levin A. El papel de la anemia en la génesis de anormalidades cardiacas en pacientes con enfermedad de riñón crónica. Trasplante 2002 de la dial de Nephrol; 17:207-210.