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Des règles de écriture de labels de grossesse Neuve devraient être approuvées sans tarder

Marque le dixième anniversaire d'une audience publique qui a été espérée pour susciter des changements majeurs de la manière que des médicaments sont étiquetés pour l'usage pendant la grossesse.

Cependant, 10 ans après la FDA ont identifié que les règles requises pour être amélioré, elles n'ont toujours pas été modifiées, ayant pour résultat l'inquiétude de la part des médecins et des patients et l'achêvement inutile des grossesses voulues. Un document de synthèse a publié en ligne dans la Partie A De Recherches d'Anomalies Congénitales, le Journal officiel De la Société de Tératologie, des révisions l'histoire et le raisonnement derrière l'effort pour changer l'écriture de labels et les appels de grossesse pour l'approbation immédiate des règles neuves qui ont été proposées par la FDA. Le tourillon est accessible en ligne par l'intermédiaire de l'Interscience de Wiley chez http://www.interscience.wiley.com/journal/bdr.

Écrit par le Comité d'Affaires Publiques de la Société de Tératologie, le papier note que la possibilité que le médicament pris pendant la grossesse pourrait entraîner des anomalies congénitales est devenue plus largement comprise en 1961, quand des anomalies congénitales provoquées par la thalidomide ont commencé à être identifiées. Une augmentation chez l'expérimentation animale et les états de la qualité variable sur des anomalies congénitales chez l'homme pendant les années 1970 ont seulement servi à confondre des directeurs de stage. La FDA a introduit les catégories de écriture de labels de grossesse en 1979 qui ont été censées pour la faciliter pour que des médecins déterminent la sécurité des médicaments de prescription, mais les membres de Société de Tératologie ont trouvé les informations manquées par catégories sur la nature, la gravité, la synchronisation, et la traitabilité des dégâts foetaux potentiels et les ont globalement trouvées pour être inutiles, selon le papier.

Après un colloque 1992 parrainé par le comité d'affaires publiques De la Société de Tératologie et un document de synthèse publié en 1994, la FDA a assemblé une audience publique en 1997 pour discuter la teneur et le format de l'écriture de labels. « À quelques exceptions près, les exposés que le jour étaient uniforme en recensant les catégories de grossesse comme source de FAUSSE consultation, » les conditions de comité. Un résumé de FDA reconnu, entre d'autres remarques, que les catégories sont embrouillantes, ne sont pas adéquat pour communiquer le risque, produisent l'impression incorrecte que les médicaments dans la même catégorie ont un potentiel toxique assimilé, et ne contiennent pas l'information sur des effets inverses possibles basés sur la gravité, l'incidence, le type d'effet, le dosage, la fréquence, ou la synchronisation gestationnelle de l'exposition.

L'audition 1997 a incité la FDA pour réviser ses règlements de écriture de labels de grossesse en remplaçant les catégories par le clearer et les résumés plus complets d'information sur le risque. La FDA a dessiné les règles proposées qui comprendraient l'information sur des registres de grossesse, une description narrative des risques d'employer le médicament, et un examen des considérations pour adresser des expositions accidentelles. Des Catégories seraient éliminées, mais le langage normalisé mènerait à la classification néanmoins, puisque la probabilité du risque serait classée par catégorie en tant qu'aucun, bas, modéré, haut, ou inconnu. « Il reste à voir si les critères pour chaque catégorie sont interprétés avec la souplesse suffisante d'avoir comme conséquence la transmission scientifiquement saine de risque, » selon le comité, mais il met à jour que le système neuf offre des avantages importants par rapport à les vieux.

Le comité recommande d'approuver les règles neuves et de les relâcher pour le commentaire public sans davantage de délai, puisque la FDA estime que le système neuf n'entrera pas en vigueur avant 2010, 13 ans après l'audience publique nécessitant la modification. Elle recommande également d'appliquer le langage catégorique flexible et de comprendre le raisonnement derrière elle. De plus, le comité recommande de tester le système neuf parmi des médecins et des consommateurs pour déterminer s'il est pertinent au risque de communication et s'approprie la prise de décision clinique. « On devrait développer Un mécanisme par lequel le système de écriture de labels peut être amélioré plus facilement, » les recommandations concluent. « Les déficits des Catégories de Grossesse ont été identifiés par la FDA plus qu'il y a une décennie, pourtant à cette écriture, les Catégories sont encore en place. Cela ne devrait pas prendre tellement longtemps pour fixer un système si défectueux. »

http://www.interscience.wiley.com/journal/bdr