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Le norme di contrassegno di Nuova gravidanza dovrebbero essere approvate immediatamente

Traccia il decimo anniversario di un'audizione pubblica che è stata sperata per scintillare i cambiamenti sostanziali nel modo che le droghe sono contrassegnate per uso durante la gravidanza.

Tuttavia, 10 anni dopo FDA hanno riconosciuto che le norme state necessarie per essere migliorato, essi ancora non sono state modificate, con conseguente ansia da parte dei medici e dei pazienti e chiusura inutile delle gravidanze carenti. Un documento programmatico ha pubblicato online nella Parte A Della Ricerca dei Difetti di Nascita, nella Gazzetta ufficiale Della Società della Teratologia, negli esami la cronologia e nella spiegazione razionale dietro lo sforzo per cambiare il contrassegno e le richieste di gravidanza per l'approvazione immediata di nuove norme che sono state proposte da FDA. Il giornale è accessibile in linea via Wiley InterScience a http://www.interscience.wiley.com/journal/bdr.

Scritto dal Comitato di Affari Pubblici della Società della Teratologia, il documento nota che la possibilità che il farmaco catturato durante la gravidanza potrebbe causare le anomalie congenite è stato più ampiamente capita nel 1961, quando i difetti di nascita causati da talidomide hanno cominciato essere riconosciuti. Un aumento nella sperimentazione animale ed i rapporti di qualità variante sui difetti di nascita in esseri umani negli anni 70 sono servito soltanto a confondere i clinici. FDA ha introdotto nel 1979 le categorie di contrassegno di gravidanza che sono state destinate per renderla più facile affinchè medici determinassero la sicurezza delle droghe di prescrizione, ma i membri della Società della Teratologia hanno trovato le informazioni mancate di categorie sulla natura, sulla severità, sulla sincronizzazione e sulla trattabilità di danno fetale potenziale e globalmente le hanno trovate per essere inutili, secondo il documento.

A Seguito di un simposio 1992 promosso dal comitato di affari pubblici Della Società della Teratologia e da un documento programmatico pubblicato nel 1994, FDA ha riunito nel 1997 un'audizione pubblica per discutere il contenuto ed il formato di contrassegno. “Con poche eccezioni, le presentazioni che il giorno era costante nell'identificazione delle categorie di gravidanza come sorgente di consiglio inesatto,„ gli stati del comitato. Un riassunto di FDA riconosciuto, tra altri punti, che le categorie sono confusionare, non è adeguato comunicare il rischio, crea l'impressione sbagliata che le droghe all'interno della stessa categoria hanno un simile potenziale tossico e non contiene le informazioni sugli effetti contrari possibili basati sulla severità, sull'incidenza, sul tipo di effetto, sul dosaggio, sulla frequenza, o sulla sincronizzazione gestazionale dell'esposizione.

L'audizione 1997 ha spinto FDA per rivedere i sui regolamenti di contrassegno di gravidanza sostituendo le categorie con il pulitore ed i riassunti più completi di informazioni sul rischio. FDA ha disegnato le norme proposte che comprenderebbero le informazioni sulle registrazioni di gravidanza, su una descrizione narrativa dei rischi di usando il farmaco e su una discussione sulle considerazioni per indirizzare le esposizioni involontarie. Le Categorie si eliminerebbero, ma il linguaggio standardizzato piombo alla categorizzazione ciò nonostante, poiché la probabilità del rischio sarebbe stata categorizzata come nessuno, in basso, moderato, su, o sconosciuto. “Resta vedere se i criteri per ogni categoria sono interpretati con la flessibilità sufficiente provocare la comunicazione di rischio scientifico sana,„ secondo il comitato, ma mantiene che il nuovo sistema offre i vantaggi importanti più di quello vecchio.

Il comitato raccomanda di approvare le nuove norme e di rilasciarli per il commento pubblico senza ulteriore mora, poiché FDA stima che il nuovo sistema non entri prima del 2010 in vigore, 13 anni dopo l'audizione pubblica che richiede il cambiamento. Egualmente raccomanda di applicare il linguaggio categorico flessibilmente e di comprendere il ragionamento. Inoltre, il comitato raccomanda di verificare il nuovo sistema fra i medici ed i consumatori per determinare se sia efficace al rischio di comunicazione e si appropria il processo decisionale clinico. “Un meccanismo dovrebbe essere sviluppato da cui il sistema di contrassegno può essere migliorato più facilmente,„ le raccomandazioni conclude. “Le carenze delle Categorie di Gravidanza sono state riconosciute da FDA più di una decade fa, eppure a questa scrittura, le Categorie sono ancora sul posto. Non dovrebbe catturare così lungamente per fissare così sistema difettoso.„

http://www.interscience.wiley.com/journal/bdr