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As regras de rotulagem da gravidez Nova devem ser aprovadas sem demora

Marca o décimo aniversário de uma audiência pública que seja esperada acender mudanças substanciais na maneira que as drogas são etiquetadas para o uso durante a gravidez.

Contudo, 10 anos após o FDA reconheceram que as regras necessários para ser melhorado, elas não têm sido alteradas ainda, tendo por resultado a ansiedade da parte dos médicos e dos pacientes e a terminação desnecessária de gravidezes queridas. Um documento de posição publicou em linha na Parte de Pesquisa A dos Defeitos Congénitos, no jornal oficial Da Sociedade da Teratologia, em revisões a história e em base racional atrás do esforço para mudar a rotulagem e os atendimentos da gravidez para a aprovação imediata das regras novas que foram propor pelo FDA. O jornal é acessível em linha através de Wiley InterScience em http://www.interscience.wiley.com/journal/bdr.

Escrito pelo Comitê dos Assuntos Oficiais da Sociedade da Teratologia, o papel nota que a possibilidade que a medicamentação tomada durante a gravidez poderia causar anomalias congenitais se tornou compreendida mais extensamente em 1961, quando os defeitos congénitos causados pela talidomida começaram ser reconhecidos. Um aumento no teste animal e relatórios da qualidade de variação em defeitos congénitos nos seres humanos nos anos 70 servidos somente para confundir clínicos. O FDA introduziu as categorias de rotulagem da gravidez em 1979 que foram significadas o facilitar para que os doutores determinem a segurança de drogas de prescrição, mas os membros da Sociedade da Teratologia encontraram a informação faltada categorias sobre a natureza, a severidade, o sincronismo, e o treatability de dano fetal potencial e encontraram-nos em geral para ser improfícuos, de acordo com o papel.

Depois de um simpósio 1992 patrocinado pelo comitê dos assuntos oficiais Da Sociedade da Teratologia e por um documento de posição publicado em 1994, o FDA reuniu uma audiência pública em 1997 para discutir o índice e o formato da rotulagem. “Com poucas exceções, as apresentações que o dia era uniforme em identificar as categorias da gravidez como uma fonte de assistência impreciso,” os estados do comitê. Um sumário do FDA reconhecido, entre outros pontos, que as categorias são desconcertantes, não é adequado comunicar o risco, cria a impressão incorrecta que as drogas dentro da mesma categoria têm um potencial tóxico similar, e não contem a informação nos efeitos adversos possíveis baseados na severidade, na incidência, no tipo de efeito, na dosagem, na freqüência, ou no sincronismo gestacional da exposição.

A audição 1997 alertou o FDA para revisar seus regulamentos de rotulagem da gravidez substituindo as categorias com o esclarecedor e os sumários mais completos da informação no risco. O FDA esboçou as regras propor que incluiriam a informação em registros da gravidez, em uma descrição narrativa dos riscos de usar a medicamentação, e em um exame das considerações para endereçar exposições inadvertidas. As Categorias seriam eliminadas, mas a língua estandardizada conduziria à categorização todavia, desde que a probabilidade do risco seria categorizada como nenhuns, baixo, moderado, altamente, ou desconhecido. “Permanece ser vista se os critérios para cada categoria estão interpretados com suficiente flexibilidade conduzir a uma comunicação de risco scientifically sadia,” de acordo com o comitê, mas mantem que o sistema novo oferece vantagens importantes sobre velha.

O comitê recomenda aprovar as regras novas e liberá-las para o comentário público sem atraso mais adicional, desde que o FDA calcula que o sistema novo não se tornará eficaz antes de 2010, 13 anos após a audiência pública que chama para a mudança. Igualmente recomenda aplicar a língua categórica flexìvel e incluir o raciocínio atrás dele. Além, o comitê recomenda testar o sistema novo entre médicos e consumidores para determinar se é eficaz no risco de comunicação e apropria a tomada de decisão clínica. “Um mecanismo deve ser desenvolvido por que o sistema de rotulagem pode ser melhorado mais facilmente,” as recomendações conclui. “As deficiências das Categorias da Gravidez foram reconhecidas pelo FDA mais do que uma década há, contudo nesta escrita, as Categorias são ainda no lugar. Não deve tomar tão por muito tempo para fixar um sistema tão defeituoso.”

http://www.interscience.wiley.com/journal/bdr