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Las reglas de etiqueta del Nuevo embarazo se deben aprobar sin demora

Marca el décimo aniversario de una vista pública que era esperada para chispear cambios sustanciales en la manera que las drogas etiqueta para el uso durante embarazo.

Sin Embargo, 10 años después del FDA reconocieron que las reglas necesarias para ser mejorado, ellas todavía no se han modificado, dando por resultado ansiedad de parte de médicos y de pacientes y el fin innecesario de embarazos queridos. Un manifiesto publicó en línea en la Parte de Investigación de los Defectos de Nacimiento A, el Diario Oficial De la Sociedad de la Teratología, revistas la historia y análisis razonado detrás del esfuerzo de cambiar la etiqueta y las visitas del embarazo para la aprobación inmediata de las nuevas reglas que han sido propuestas por el FDA. El gorrón es accesible en línea vía Wiley InterScience en http://www.interscience.wiley.com/journal/bdr.

Escrito por el Comité de los Asuntos Oficiales de la Sociedad de la Teratología, el papel observa que la posibilidad que la medicación tomada durante embarazo podría causar anormalidades congénitas se entendía más extensamente en 1961, cuando los defectos de nacimiento causados por la talidomida comenzaron a ser reconocidos. Un aumento en ensayos con animales y los partes de la calidad diversa en defectos de nacimiento en seres humanos en los años 70 sirvieron solamente confundir a clínicos. El FDA introdujo las categorías de etiqueta del embarazo en 1979 que fueron significadas para hacerlo más fácil para que a los doctores determinen el seguro de drogas que prescribían, pero las piezas de la Sociedad de la Teratología encontraron la información faltada las categorías sobre la naturaleza, la severidad, la sincronización, y la tratabilidad del daño fetal potencial y en conjunto las encontraron para ser inútiles, según el papel.

Después de un simposio 1992 patrocinado por el comité de los asuntos oficiales De la Sociedad de la Teratología y un manifiesto publicado en 1994, el FDA convocó una vista pública en 1997 para discutir el contenido y el formato de la etiqueta. “Con pocas anomalías, las presentaciones que el día era uniforme en determinar las categorías del embarazo como fuente del asesoramiento inexacto,” los estados del comité. Un resumen del FDA reconocido, entre otras puntas, que las categorías son confusas, no es adecuado comunicar riesgo, crea la impresión incorrecta que las drogas dentro de la misma categoría tienen un potencial tóxico similar, y no contiene la información sobre los efectos nocivos posibles basados en severidad, incidencia, el tipo de efecto, la dosificación, la frecuencia, o la sincronización gestacional de la exposición.

La audiencia 1997 incitó el FDA para revisar sus reglas de etiqueta del embarazo reemplazando las categorías por clarificante y resúmenes más completos de la información sobre riesgo. El FDA ha elaborado las reglas propuestas que incluirían la información sobre registros del embarazo, una descripción narrativa de los riesgos de usar la medicación, y una discusión de consideraciones para dirigir exposiciones inadvertidas. Las Categorías serían eliminadas, pero el lenguaje estandardizado llevaría a la clasificación no obstante, puesto que la probabilidad del riesgo sería categorizada como ningunos, bajo, moderado, arriba, o desconocido. “Queda ver si las consideraciones para cada categoría están interpretadas con suficiente adaptabilidad de dar lugar a la comunicación de riesgo científico sana,” según el comité, pero mantiene que el nuevo sistema ofrece ventajas importantes sobre la vieja.

El comité recomienda el aprobar de las nuevas reglas y el release/versión de ellas para el comentario público sin retraso adicional, puesto que el FDA estima que el nuevo sistema no se hará efectivo antes de 2010, 13 años después de la vista pública que pide cambio. También recomienda el aplicar del lenguaje categórico fexiblemente y el incluir del razonamiento detrás de él. Además, el comité recomienda el probar del nuevo sistema entre médicos y consumidores para determinar si es efectivo en el riesgo de comunicación y se apropia de la toma de decisión clínica. “Un mecanismo se debe desarrollar por el cual el sistema de etiqueta se puede mejorar más fácilmente,” las recomendaciones concluye. “Las deficiencias de las Categorías del Embarazo fueron reconocidas por el FDA más que hace una década, con todo en esta escritura, las Categorías son todavía en el lugar. No debe durar tan para reparar un sistema tan dañado.”

http://www.interscience.wiley.com/journal/bdr