La FDA reconnaît le vaccin contre la variole d'Acambis

AP d'Acambis (Acambis) a annoncé que les USA Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu son vaccin (de variole (vaccine), vivent) vaccin ACAM2000 pour la protection contre la variole.

Le vaccin se destine pour l'immunisation active contre la maladie de variole pour des personnes déterminées pour être au haut risque pour l'infection de variole. ACAM2000 est le premier vaccin de biodefense à reconnaître en tant qu'élément de la réaction des USA aux crises 2001 de bioterrorisme.

Acambis a développé ACAM2000 dans le cadre des contrats avec le centres pour le contrôle et la prévention des maladies des USA (CDC). Jusqu'à présent, Acambis a fourni 192,5 millions de doses d'ACAM2000 à la CDC pour la réserve nationale stratégique des USA (SNS), qui a été déterminée pour fournir des médicaments au public américain en cas d'une urgence de santé publique, telle qu'une attaque terroriste.

La production d'une réserve des doses ACAM2000 pour le SNS, Acambis et la CDC sont des discussions dedans avancées maintenant sur un contrat « de fabrication de chaud-base » pour qu'Acambis fournisse des activités de maintenance de la production ACAM2000 et de la plaque d'immatriculation pour le long terme.

La guirlande d'Ian, Président Directeur Général d'Acambis, a indiqué : « Le licensure d'ACAM2000 est une étape significative non seulement pour Acambis mais également pour le gouvernement des USA dans ses efforts pour assurer une condition d'état de préparation contre le danger de la variole. C'a été une collaboration hautement couronnée de succès entre Acambis et la CDC, et Acambis est très fier pour avoir joué un rôle dans la fourniture cette des contre-mesures contre un danger significatif de bioterrorisme. Nous attendons avec intérêt de mener une convention avec la CDC qui s'assurera qu'une capacité basée aux États-Unis pour fabriquer ACAM2000 demeure au disponible. »

ACAM2000 a été développé pour être un vaccin contre la variole moderne avec un profil de sécurité et d'efficacité comparable au vaccin précédent des USA mais fabriqué utilisant des capacités avancées de production. Jusqu'au développement d'ACAM2000, des vaccins contre la variole ont été pour la dernière fois fabriqués en aux USA en 1982 et ont été produits à partir de la lymphe de mollet.

ACAM2000, qui est un vaccin d'une dose unique, est le vaccin contre la variole primaire pour l'usage en cas d'urgence et forme la majorité de la réserve du vaccin contre la variole du gouvernement des USA.

Les caractéristiques de tests cliniques produites sur ACAM2000 ont été examinées par les vaccins de FDA et le comité consultatif associé de produits biologiques en mai 2007, qui ont voté à l'unanimité (11-0) en faveur de la sécurité et de l'efficacité du vaccin. En plus de l'stockage de secours, ACAM2000 sera employé par le Ministère de la Défense des USA pour la protection des effectifs militaires.

Les informations sur la sécurité importantes

ACAM2000 peut ne pas protéger toutes les personnes exposées à la variole. ACAM2000 est contre-indiqué pour les personnes avec le déficit immunitaire sévère qui ne sont pas attendues tirer bénéfice du vaccin. Ces personnes peuvent inclure les personnes qui subissent la greffe de moelle osseuse ou les personnes avec primaire ou les conditions acquises d'immunodéficience qui exigent l'isolement.

  • Les événements défavorables les plus sérieux liés à la vaccination de variole sont myocardite, péricardite, encéphalite, encéphalomyélite, encéphalopathie, vaccine graduelle, vaccine généralisée, infections cutanées vaccinial sévères, et le commandant d'érythème multiforme (SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON y compris) et le vaccinatum d'eczéma ayant pour résultat la séquelle ou la mort permanente, les complications oculaires, la cécité, et la mort foetale se sont produits après la vaccination primaire ou la revaccination avec des vaccins contre la variole.
  • Les la plupart des effets secondaires classiques suivant la vaccination de variole comprennent démanger, ganglions lymphatiques gonflés, arme endolorie, fièvre, mal de tête, mal de fuselage, éruption douce, et fatigue.

Des informations de prescription complètes peuvent être obtenues en appelant Acambis à +1-866-440-9440 (gratuitement) ou à +1-617-866-4500.

La variole est hautement une maladie contagieuse provoquée par le virus de la variole, un membre de la famille de virus d'Orthopox. Elle est l'une des maladies les plus dévastatrices connues de l'humanité, avec un taux de mortalité aussi élevé que 30%. En 1967, l'Organisation Mondiale de la Santé s'est engagée dans une campagne intensifiée de vaccination pour éliminer la variole, qui a abouti à l'éradication couronnée de succès de la maladie mondial d'ici 1980 .(1)

D'ici mi-1980 s, là étaient seulement deux dépôts connus de virus de la variole : l'institut des préparations de virus en Russie, et la CDC des USA. Les événements aux USA ont en septembre et octobre 2001 mis en valeur le risque que le virus de la variole pourrait être employé comme agent bioterrorism.(2) des gouvernements autour du monde prennent des mesures conservatoires d'être prêt à traiter une manifestation potentielle de variole.

Au sujet d'ACAM2000

  • ACAM2000 est un sous tension, vaccin contre la variole de virus de la vaccine indiqué pour l'immunisation active contre la maladie de variole pour des personnes déterminées pour être au haut risque pour l'infection de variole.
  • C'est un vaccin d'une dose unique administré de manière percutanée.
  • Il a été dérivé par la purification de plaque de Dryvax (R), le mollet qualifié lymphe-a produit le vaccin qui a été considérable employé dans le programme d'éradication de variole.
  • ACAM2000 est fabriqué en cellules de Vero utilisant des techniques modernes de culture cellulaire conçues pour se conformer aux normes actuelles de bonne pratique en matière de fabrication.
  • Acambis a fourni plus de 200 millions de doses d'ACAM2000 sous une application neuve d'investigation de médicament de FDA à 15 gouvernements autour du monde, y compris les USA.

Notes et références

(1) OMS : http://www.who.int/mediacentre/factsheets/smallpox/en/

(2) CDC : http://www.bt.cdc.gov/agent/smallpox/overview/disease-facts.asp