FDA approva il vaccino della vaiolo di Acambis

Il plc di Acambis (Acambis) ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato il suo (vaccino di vaiolo (vaiolo bovino), vive) vaccino ACAM2000 per la protezione contro la vaiolo.

Il vaccino è inteso per immunizzazione attiva contro la malattia della vaiolo per le persone determinate per essere ad ad alto rischio per l'infezione della vaiolo. ACAM2000 è il primo vaccino di biodifesa da approvare come componente della risposta degli Stati Uniti agli attacchi 2001 di bioterrorismo.

Acambis ha sviluppato ACAM2000 nel quadro dei contratti con il centri per il controllo e la prevenzione delle malattie degli Stati Uniti (CDC). Fin qui, Acambis ha fornito 192,5 milione dosi di ACAM2000 al CDC per la riserva nazionale strategica degli Stati Uniti (SNS), che è stata stabilita per fornire le medicine al pubblico americano in caso di emergenza di salute pubblica, quale un attacco terroristico.

Produrre una riserva delle dosi ACAM2000 per lo SNS, Acambis ed il CDC ora è discussioni dentro avanzate “su un contratto di fabbricazione della caldo-base„ affinchè Acambis fornisca la produzione ACAM2000 e per concedere una licenza alle attività di manutenzione per il lungo termine.

La ghirlanda di Ian, direttore generale di Acambis, ha detto: “Il licensure di ACAM2000 è una pietra miliare significativa non solo per Acambis ma anche per il governo degli Stati Uniti nei sui sforzi per assicurare uno stato della preparazione contro la minaccia della vaiolo. Ciò è stata una collaborazione di grande successo fra Acambis ed il CDC e Acambis è molto fiero svolgere un ruolo nella fornitura questa contromisure contro una minaccia significativa di bioterrorismo. Aspettiamo con impazienza di finire un accordo con il CDC che assicurerà che una capacità basato negli Stati Uniti per fabbricare ACAM2000 rimanga al pronto.„

ACAM2000 è stato sviluppato per essere un vaccino moderno della vaiolo con un profilo di efficacia e della sicurezza comparabile al vaccino precedente degli Stati Uniti ma fabbricato facendo uso delle capacità avanzate di produzione. Fino allo sviluppo di ACAM2000, i vaccini della vaiolo erano ultimo fabbricato negli Stati Uniti nel 1982 e sono stati prodotti dalla linfa del vitello.

ACAM2000, che è un vaccino d'una sola dose, è il vaccino primario della vaiolo per uso in caso d'urgenza e forma la maggior parte della riserva vaccino della vaiolo del governo degli Stati Uniti.

I dati di test clinici generati su ACAM2000 sono stati esaminati dai vaccini di FDA e dal comitato consultivo biologico riferito dei prodotti nel maggio 2007, che hanno votato all'unanimità (11-0) a favore della sicurezza e dell'efficacia del vaccino. Oltre all'accumulazione in caso d'urgenza, ACAM2000 sarà usato dal dipartimento della difesa degli Stati Uniti per la protezione di personale militare.

Informazioni di sicurezza importanti

ACAM2000 non può proteggere tutte le persone esposte alla vaiolo. ACAM2000 è controindicato per le persone con immunodeficienza grave che non si pensano che traggano giovamento dal vaccino. Queste persone possono comprendere le persone che stanno subendo il trapianto o le persone del midollo osseo con primario o gli stati acquistati di immunodeficienza che richiedono l'isolamento.

  • Gli eventi avversi più seri connessi con la vaccinazione della vaiolo sono la miocardite, la pericardite, l'encefalite, l'encefalomielite, l'encefalopatia, il vaiolo bovino progressivo, il vaiolo bovino generalizzato, infezioni vaccinial severe dell'interfaccia e maggiore del multiforme del eritema (SINDROME DI STEVENS-JOHNSON compresa) e il vaccinatum dell'eczema con conseguente conseguenze permanenti o morte, complicazioni oculari, cecità e morte del feto si sono presentati dopo la vaccinazione primaria o il revaccination con i vaccini della vaiolo.
  • Gli effetti secondari più comuni che seguono la vaccinazione della vaiolo comprendono itching, i linfonodi gonfiati, il braccio irritato, la febbre, l'emicrania, il dolore dell'organismo, l'eruzione delicata e la fatica.

Le informazioni di prescrizione complete possono essere ottenute chiamando Acambis a +1-866-440-9440 (gratis) o a +1-617-866-4500.

La vaiolo è una malattia altamente contagiosa causata dal virus del vaiolo, un membro della famiglia del virus di Orthopox. È una delle malattie più devastanti conosciute ad umanità, con un tasso di mortalità alto quanto 30%. Nel 1967, l'organizzazione mondiale della sanità ha intrapreso una campagna intensificata della vaccinazione per eliminare la vaiolo, che ha culminato globalmente da ora al 1980 nella riuscita estirpazione della malattia. (1)

Da ora alla metà del 1980 la s, là era soltanto due repository conosciute del virus del vaiolo: l'istituto dei preparati del virus in Russia ed il CDC degli Stati Uniti. Gli eventi negli Stati Uniti a settembre e ottobre 2001 hanno evidenziato il rischio che il virus del vaiolo potrebbe essere usato come agente di bioterrorismo. (2) i governi intorno al mondo stanno approntando le misure precauzionali essere pronti a occuparsi di uno scoppio potenziale della vaiolo.

Circa ACAM2000

  • ACAM2000 è un in tensione, vaccino della vaiolo del vaccinia-virus indicato per immunizzazione attiva contro la malattia della vaiolo per le persone determinate per essere ad ad alto rischio per l'infezione della vaiolo.
  • È un vaccino d'una sola dose amministrato in modo percutaneo.
  • È stato derivato da depurazione della placca da Dryvax (R), il vitello autorizzato linfa-ha prodotto il vaccino che è stato utilizzato estesamente nel programma dell'estirpazione della vaiolo.
  • ACAM2000 è fabbricato in celle di Vero facendo uso delle tecniche moderne della coltura cellulare destinate per rispondere alle norme correnti di buona pratica di fabbricazione.
  • Acambis ha fornito più di 200 milione dosi di ACAM2000 nell'ambito applicazione d'investigazione della droga di FDA di nuova a 15 governi intorno al mondo, compreso gli Stati Uniti.

Note e riferimenti

(1) WHO: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/smallpox/en/

(2) CDC: http://www.bt.cdc.gov/agent/smallpox/overview/disease-facts.asp