O FDA aprova a vacina da varíola de Acambis

O plc de Acambis (Acambis) anunciou que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram sua (vacina da varíola (varíola bovina), vive) vacina ACAM2000 para a protecção contra a varíola.

A vacina é pretendida para a imunização activa contra a doença da varíola para as pessoas determinadas estar no risco elevado para a infecção da varíola. ACAM2000 é a primeira vacina do biodefense a ser aprovada como parte da resposta dos E.U. aos ataques 2001 do bioterrorismo.

Acambis desenvolveu ACAM2000 sob contratos com os centros para o controlo e prevenção de enfermidades dos E.U. (CDC). Até agora, Acambis forneceu 192,5 milhão doses de ACAM2000 ao CDC para a armazenagem nacional estratégica dos E.U. (SNS), que foi estabelecida para fornecer medicinas ao público americano no caso de uma emergência da saúde pública, tal como um ataque terrorista.

Ter produzido uma armazenagem das doses ACAM2000 para o SNS, Acambis e o CDC é agora discussões dentro avançadas da “em um contrato da fabricação morno-base” para que Acambis forneça actividades da manutenção da produção ACAM2000 e da licença a longo prazo.

A festão de Ian, director geral de Acambis, disse: “O licensure de ACAM2000 é um marco miliário significativo não somente para Acambis mas igualmente para o governo dos E.U. em seus esforços para assegurar um estado de prontidão contra a ameaça da varíola. Esta foi uma colaboração altamente bem sucedida entre Acambis e o CDC, e Acambis é muito orgulhoso ter jogado um papel no fornecimento este medidas defensivas contra uma ameaça significativa do bioterrorismo. Nós olhamos para a frente a finalizar um acordo com o CDC que se assegurará de que uma capacidade estabelecida nos Estados Unidos para fabricar ACAM2000 permaneça no pronto.”

ACAM2000 foi desenvolvido para ser uma vacina moderna da varíola com um perfil da segurança e da eficácia comparável à vacina precedente dos E.U. mas às capacidades avançadas de utilização manufacturados da produção. Até a revelação de ACAM2000, as vacinas da varíola eram último manufacturados nos E.U. em 1982 e foram produzidas da linfa da vitela.

ACAM2000, que é uma vacina da único-dose, é a vacina preliminar da varíola para o uso em uma emergência e forma a maioria da armazenagem da vacina da varíola do governo dos E.U.

Os dados dos ensaios clínicos gerados em ACAM2000 foram revistos pelas vacinas do FDA e pelo comité consultivo biológico relativo dos produtos em maio de 2007, que votaram unânime (11-0) em favor da segurança e da eficácia da vacina. Além do que ser stockpiled em caso de urgência, ACAM2000 será pelo Departamento de Defesa dos E.U. para a protecção do pessoal militar.

Informação de segurança importante

ACAM2000 não podido proteger todas as pessoas expor à varíola. ACAM2000 contraindicated para os indivíduos com imunodeficiência severa que não são esperados tirar proveito da vacina. Estes indivíduos podem incluir as pessoas que se estão submetendo à transplantação ou às pessoas da medula com preliminar ou os estados adquiridos da imunodeficiência que exigem o isolamento.

  • Os eventos adversos os mais sérios associados com a vacinação da varíola são myocarditis, pericardite, encefalite, encefalomielite, encefalopatia, varíola bovina progressiva, varíola bovina generalizada, infecções vaccinial severas da pele, e o major do multiforme da eritema (que incluem a SÍNDROME de STEVENS-JOHNSON) e o vaccinatum da eczema tendo por resultado sequelae ou a morte permanente, as complicações da ocular, a cegueira, e a morte fetal ocorreram depois da vacinação preliminar ou do revaccination com vacinas da varíola.
  • Os efeitos secundários os mais comuns que seguem a vacinação da varíola incluem itching, nós de linfa inchados, o braço dorido, a febre, a dor de cabeça, a dor do corpo, o prurido suave, e a fadiga.

A informação de prescrição completa pode ser obtida chamando Acambis em +1-866-440-9440 (gratuitamente) ou em +1-617-866-4500.

A varíola é uma doença altamente contagioso causada pelo vírus do variola, um membro da família do vírus de Orthopox. É uma das doenças as mais devastadores conhecidas à humanidade, com uma taxa de mortalidade tão alta quanto 30%. Em 1967, a Organização Mundial de Saúde empreendeu uma campanha intensificada da vacinação para eliminar a varíola, que culminou na erradicação bem sucedida da doença global em 1980 .(1)

Em meados de 1980 s, lá era somente dois repositórios conhecidos do vírus do variola: o instituto de preparações do vírus em Rússia, e o CDC dos E.U. Os eventos nos E.U. destacaram em setembro e outubro de 2001 o risco que o vírus do variola pôde ser usado como um agente bioterrorism.(2) dos governos em todo o mundo está tomando medidas preventivas estar pronto para tratar uma manifestação potencial da varíola.

Sobre ACAM2000

  • ACAM2000 está uma viva, vacina da varíola do vírus da varíola bovina indicada para a imunização activa contra a doença da varíola para as pessoas determinadas estar no risco elevado para a infecção da varíola.
  • É uma vacina da único-dose administrada percutaneously.
  • Foi derivado pela purificação da chapa de Dryvax (R), a vitela licenciada linfa-produziu a vacina que foi usada extensivamente no programa da erradicação da varíola.
  • ACAM2000 é manufacturado em pilhas de Vero usando as técnicas modernas da cultura celular projetadas seguir com os padrões actuais da boa prática de fabricação.
  • Acambis forneceu mais de 200 milhão doses de ACAM2000 sob uma aplicação nova de investigação da droga do FDA aos 15 governos em todo o mundo, incluindo os E.U.

Notas e referências

(1) WHO: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/smallpox/en/

(2) CDC: http://www.bt.cdc.gov/agent/smallpox/overview/disease-facts.asp