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El FDA aprueba la vacuna de la viruela de Acambis

Vive el plc de Acambis (Acambis) ha anunciado que los E.E.U.U. (FDA) Food and Drug Administration han aprobado su vacuna (de la viruela (Vaccinia),) vacuna ACAM2000 para la protección contra viruela.

La vacuna se piensa para la inmunización activa contra la enfermedad de la viruela para las personas determinadas para estar en de alto riesgo para la infección de la viruela. ACAM2000 es la primera vacuna del biodefense que se aprobará como parte de la reacción de los E.E.U.U. a los ataques 2001 del bioterrorismo.

Acambis desarrolló ACAM2000 bajo contratos con los centros para el control y prevención de enfermedades de los E.E.U.U. (CDC). Hasta la fecha, Acambis ha suministrado 192,5 millones de dosis de ACAM2000 a la CDC para la reserva nacional estratégica de los E.E.U.U. (SNS), que fue establecida para ofrecer remedio al público americano en caso de emergencia de la salud pública, tal como un attentado terrorista.

Producir una reserva de las dosis ACAM2000 para el SNS, Acambis y la CDC ahora es discusiones hacia adentro avance sobre “un contrato de la fabricación de la caliente-base” para que Acambis ofrezca actividades del mantenimiento de la producción ACAM2000 y de la licencia a largo plazo.

La guirnalda de Ian, director general de Acambis, dijo: “El licensure de ACAM2000 es una piedra miliaria importante no sólo para Acambis pero también para el gobierno de los E.E.U.U. en sus esfuerzos de asegurar un estado del estado de preparación contra la amenaza de la viruela. Esto ha sido una colaboración altamente acertada entre Acambis y la CDC, y Acambis es muy orgulloso haber desempeñado un papel en ofrecer este las contramedidas contra una amenaza importante del bioterrorismo. Observamos adelante a concluir un acuerdo con la CDC que se asegurará de que siga habiendo una capacidad establecida en los Estados Unidos para fabricar ACAM2000 en el listo.”

ACAM2000 fue desarrollado para ser una vacuna moderna de la viruela con un perfil del seguro y de la eficacia comparable a la vacuna anterior de los E.E.U.U. pero fabricado usando capacidades avanzadas de la producción. Hasta el revelado de ACAM2000, las vacunas de la viruela fueron fabricadas por último en los E.E.U.U. en 1982 y producidas de la linfa del becerro.

ACAM2000, que es una vacuna de dósis simple, es la vacuna primaria de la viruela para el uso en una emergencia y forma a la mayoría de la reserva vaccínea de la viruela del gobierno de los E.E.U.U.

Los datos de las juicios clínicas generados en ACAM2000 fueron revisados por las vacunas del FDA y el comité consultivo relacionado de los productos biológicos en mayo de 2007, que votaron unánimemente (11-0) a favor del seguro y de la eficacia de la vacuna. Además de la acumulación de reservas en caso de emergencia, ACAM2000 será utilizado por el Departamento de Defensa de los E.E.U.U. para la protección del personal militar.

Información de seguro importante

ACAM2000 puede no proteger a todas las personas expuestas a la viruela. ACAM2000 se contraindica para los individuos con inmunodeficiencia severa que no se prevee que se beneficien de la vacuna. Estos individuos pueden incluir las personas que están experimentando el trasplante o a personas de la médula con primario o los estados detectados de la inmunodeficiencia que requieren el aislamiento.

  • Las acciones adversas más serias asociadas a la vacunación de la viruela son miocarditis, pericarditis, encefalitis, encefalomielitis, encefalopatía, vaccinia progresivo, vaccinia generalizado, infecciones vacunales severas de la piel, y el comandante del multiforme del eritema (SÍNDROME incluyendo de STEVENS-JOHNSON) y el vaccinatum del eczema dando por resultado secuelas o muerte permanente, complicaciones oculares, ceguera, y muerte fetal han ocurrido después de la vacunación primaria o del revaccination con las vacunas de la viruela.
  • Los efectos secundarios mas comunes que siguen la vacunación de la viruela incluyen picar, ganglios linfáticos hinchados, la arma dolorida, la fiebre, el dolor de cabeza, el dolor de la carrocería, la erupción suave, y la fatiga.

La información que prescribe completa puede ser obtenida llamando Acambis en +1-866-440-9440 (gratis) o +1-617-866-4500.

La viruela es una enfermedad altamente contagiosa causada por el virus de la varicela, pieza de la familia del virus de Orthopox. Es una de las enfermedades más devastadoras sabidas a la humanidad, con una tasa de mortalidad de hasta el 30%. En 1967, la Organización Mundial de la Salud emprendió una campaña intensificada de la vacunación para eliminar la viruela, que culminó en la erradicación acertada de la enfermedad global en 1980 .(1)

A mediados de 1980 s, allí era solamente dos depósitos sabidos de virus de la varicela: el instituto de las preparaciones del virus en Rusia, y la CDC de los E.E.U.U. Las acciones en los E.E.U.U. destacaron en septiembre y octubre de 2001 el riesgo que el virus de la varicela se pudo utilizar como agente bioterrorism.(2) de gobiernos en todo el mundo está tomando dimensiones preventivas de estar listo para ocuparse de un brote potencial de la viruela.

Sobre ACAM2000

  • ACAM2000 está un vivo, vacuna de la viruela del virus de la vacuna indicada para la inmunización activa contra la enfermedad de la viruela para las personas determinadas para estar en de alto riesgo para la infección de la viruela.
  • Es una vacuna de dósis simple administrada percutáneo.
  • Fue derivado por la purificación de la placa de Dryvax (R), el becerro autorizado linfa-produjo la vacuna que fue utilizada extensivamente en el programa de la erradicación de la viruela.
  • ACAM2000 se fabrica en las células de Vero usando las técnicas modernas de la célula-cultura diseñadas para cumplir con patrones actuales de la buena práctica de fabricación.
  • Acambis ha suministrado más de 200 millones de dosis de ACAM2000 bajo uso de investigación de la droga del FDA nuevo a 15 gobiernos en todo el mundo, incluyendo los E.E.U.U.

Notas y referencias

(1) WHO: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/smallpox/en/

(2) CDC: http://www.bt.cdc.gov/agent/smallpox/overview/disease-facts.asp