Le tech de haute fidélité d'ADN intente le procès contre la FDA

Un procès a été intenté le 12 octobre dans le tribunal d'arrondissement des États-Unis contre le département des services sociaux et de hygiène des États-Unis (HHS) et les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont associé au reclassement des tests ADN de HPV de type III aux dispositifs de la classe II. L'inaction par les deux agences gêne l'introduction du contrôle neuf et abordable de HPV pour améliorer la santé des femmes.

La procédure a été entamée par un constructeur des réactifs de test ADN, tech de haute fidélité d'ADN par son président, coup Lee, DM, un pathologiste de péché du Connecticut. La plainte pour le relief a été limée dans le tribunal d'arrondissement des États-Unis pour le district du Connecticut à Bridgeport, CT.

« L'inaction des deux agences fédérales bloque la disponibilité aux femmes des tests diagnostique moléculaires developpés récemment qui déterminent s'ils ont le plus courant sexuellement - infection transmise utilisant l'ACP et l'ADN avancés ordonnançant la technologie qui élimine le faux positif et les FAUX résultats de génotypage liés à d'autres méthodes, » a dit M. Lee. L'infection persistante par un HPV de certains génotypes seulement peut mener aux lésions et au cancer précancéreux cervicaux.

Pendant 20 années la FDA a réglé le test unique de HPV comme test de cancer cervical, plutôt qu'un test d'ADN viral. Le tech de haute fidélité d'ADN, LLC a invité la FDA vers le bas-pour classifier des tests de HPV aux dispositifs de contrôle de virologie de la classe II pour suivre la compréhension actuelle de la relation entre le développement des lésions cervicales précancéreuses et l'infection persistante provoquée par HPV. « Le génotypage spécifique de HPV est maintenant identifié pour être important dans les patients de continuation présentant des infections HPV persistantes. Le reclassement du HPV vérifie car les dispositifs in vitro de la classe II encourageront de petites compagnies novatrices à employer les applications 510k moins onéreuses pour introduire leurs technologies neuves pour un contrôle plus précis de HPV sur une base compétitive, » a dit M. Lee.

Le besoin de dépistage basé sur ACP suivi de génotypage précis de HPV est devenu plus urgent en raison de l'introduction récente des jeunes femmes actives de vaccination de Gardasil® sexuellement -. Comme indiqué dans les caractéristiques de test clinique de Merck limées avec la FDA, il peut y avoir le potentiel pour que Gardasil® augmente le risque de développer les lésions cervicales précancéreuses à haute teneur de 44,6% dans les sujets qui ont la preuve ACP-positive et séropositive de l'infection persistante avec les types vaccin-appropriés de HPV avant la vaccination, a dit M. Lee. Il y a plus de 40 génotypes de HPV qui peuvent entraîner des infections humaines. Les jeunes femmes avec des infections HPV devraient connaître le génotype spécifique qu'elles transportent pour manager leur propre santé. Le test approuvé par le FDA actuel de HPV ne peut pas fournir des informations spécifiques de génotype de HPV à leurs médecins.

Le 7 mars 2007 la haute fidélité basée sur Trumbull ADN a déposé la requête de reclassement de test d'ACP de HPV qui est publiée sur le site Web de management de plumitifs de FDA sous le plumitif non 2007P-0210 pour des commentaires publics. Conformément à la nourriture fédérale, au médicament et à l'acte cosmétique, le secrétaire de HHS (commissaire de FDA) par commande refusera ou reconnaîtra la pétition plus tard que pendant 210 jours après le limage d'une telle pétition, a dit M. Lee.

Le tech de haute fidélité d'ADN a développé la première méthodologie clinique basée sur ordonnancer de génotypage du PCR/DNA HPV du pays qui est publiée dans www.infectagentscancer.com/content/2/1/11, et maintenant utilisé comme test de routine HPV au laboratoire médical de Milford (voir le www.hpvtyping.com).