La tecnologia ad alta fedeltà del DNA file la causa contro FDA

Una causa file il 12 ottobre nel tribunale di prima istanza degli Stati Uniti contro il ministero degli Stati Uniti dei servizi sanitari e sociali (HHS) e gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno collegato alla ristrutturazione delle prove del DNA di HPV da classe III alle unità della classe II. L'inerzia da entrambe le agenzie ostacola l'introduzione di nuova e prova accessibile di HPV per migliorare la sanità delle donne.

Il vestito file da un produttore dei reagenti della prova del DNA, la tecnologia ad alta fedeltà attraverso il suo Presidente, la caduta Lee, il MD, un patologo del DNA di peccato di Connecticut. Il reclamo per sollievo file nel tribunale di prima istanza degli Stati Uniti per il distretto di Connecticut a Bridgeport, CT.

“L'inerzia di entrambi gli enti federali blocca la disponibilità alle donne dei test diagnostici molecolari di recente sviluppato che determinano se hanno il più comune sessualmente - infezione trasmessa facendo uso della PCR e del DNA avanzati che ordinano tecnologia che elimina il falso positivo ed i risultati genotyping inesatti connessi con altri metodi,„ ha detto il Dott. Lee. L'infezione persistente da un HPV soltanto di determinati genotipi può piombo alle lesioni ed al cancro precancerosi cervicali.

Per 20 anni FDA ha regolamentato la singola prova di HPV come prova del cancro cervicale, piuttosto che una prova virale del DNA. La tecnologia ad alta fedeltà del DNA, LLC ha invitato FDA giù-per classificare le prove di HPV alle unità di prova della virologia della classe II per stare al passo con la comprensione corrente della relazione fra lo sviluppo delle lesioni cervicali precancerose e l'infezione persistente causata da HPV. “HPV specifico che genotyping ora è riconosciuto per essere importante in pazienti di continuazione con le infezioni persistenti di HPV. La ristrutturazione di HPV prova poichè le unità in vitro della classe II incoraggieranno le piccole società innovarici ad usare le applicazioni meno pesanti 510k per introdurre le loro nuove tecnologie per la prova più accurata di HPV su una base non Xerox,„ ha detto il Dott. Lee.

L'esigenza ad una di una rilevazione basata a PCR seguita dal genotyping accurato di HPV è diventato più urgente in considerazione dell'introduzione recente delle giovani donne attive della vaccinazione di Gardasil® sessualmente -. Come indicato nei dati di test clinico di Merck file con FDA, ci può essere il potenziale affinchè Gardasil® aumenti il rischio di sviluppare le lesioni cervicali precancerose di prima scelta di 44,6% negli oggetti che hanno prova PCR-positiva e sieropositiva dell'infezione persistente con i tipi vaccino-pertinenti di HPV prima della vaccinazione, ha detto il Dott. Lee. Ci sono più di 40 genotipi di HPV che possono causare le infezioni umane. Le giovani donne con le infezioni di HPV dovrebbero conoscere il genotipo specifico che portano per gestire la loro propria salubrità. La prova approvata dalla FDA corrente di HPV non può fornire informazioni specifiche di genotipo di HPV ai loro medici.

Il 7 marzo 2007 a DNA basato Trumbull di alta fedeltà file la petizione della ristrutturazione della prova di PCR di HPV che è pubblicata sul sito Web della gestione degli scontrini di FDA sotto lo scontrino no 2007P-0210 per le osservazioni pubbliche. Conformemente all'alimento federale, alla droga ed alla Legge cosmetica, il segretario di HHS (commissario di FDA) da ordine negherà non più successivamente o approverà la petizione i di 210 giorni dopo l'archivario di tale petizione, ha detto il Dott. Lee.

La tecnologia ad alta fedeltà del DNA ha sviluppato la prima alla metodologia genotyping clinica basata ordinare del PCR/DNA HPV della nazione che è pubblicata in www.infectagentscancer.com/content/2/1/11 ed ora usato poichè una prova di routine HPV al laboratorio medico di Milford (vedi www.hpvtyping.com).