A tecnologia de alta fidelidade do ADN arquiva o processo legal contra o FDA

Um processo legal foi arquivado o 12 de outubro no tribunal distrital dos E.U. contra o departamento dos E.U. da saúde e serviços humanos (HHS) e os E.U. Food and Drug Administration (FDA) relacionaram à reclassificação de testes do ADN de HPV da classe III aos dispositivos da classe II. A inércia por ambas as agências impede a introdução de teste novo e disponível de HPV para melhorar os cuidados médicos das mulheres.

O fato foi arquivado por um fabricante de reagentes do teste do ADN, tecnologia de alta fidelidade através de seu presidente, Lee do ADN do cair do pecado, DM, um patologista de Connecticut. A queixa para o relevo foi arquivada no tribunal distrital dos E.U. para o distrito de Connecticut em Bridgeport, CT.

“A inércia de ambas as agências federais obstrui a disponibilidade às mulheres dos testes de diagnóstico moleculars recentemente desenvolvidos que determinam se têm a infecção de transmissão sexual a mais comum usando o PCR avançado e ADN que arranja em seqüência a tecnologia que elimina o falso positivo e os resultados genotyping imprecisos associados com outros métodos,” disse o Dr. Lee. A infecção persistente por um HPV somente de determinados genótipo pode conduzir às lesões e ao cancro precancerous cervicais.

Por 20 anos o FDA regulou o único teste de HPV como um teste do cancro do colo do útero, um pouco do que um teste viral do ADN. A tecnologia de alta fidelidade do ADN, LLC pediu o FDA para baixo-para classificar testes de HPV aos dispositivos do teste da virologia da classe II para manter o ritmo com a compreensão actual do relacionamento entre a revelação de lesões cervicais precancerous e a infecção persistente causada por HPV. “HPV específico que genotyping é reconhecido agora para ser importante em pacientes de continuação com infecções persistentes de HPV. A reclassificação de HPV testa como os dispositivos da classe II in vitro incentivarão empresas inovativas pequenas usar as aplicações 510k menos onerosas para introduzir suas novas tecnologias para um teste mais exacto de HPV em uma base competitiva,” disse o Dr. Lee.

A necessidade para uma detecção PCR-baseada seguida genotyping exacto de HPV tornou-se mais urgente em virtude da introdução recente de vacinação de Gardasil® às jovens mulheres sexualmente activos. Como indicado nos dados do ensaio clínico de Merck arquivados com o FDA, pode haver o potencial para que Gardasil® aumente o risco de desenvolver lesões cervicais precancerous de primeira qualidade por 44,6% nos assuntos que têm a evidência PCR-positiva e seropositive da infecção persistente com tipos vacina-relevantes de HPV antes da vacinação, disse o Dr. Lee. Há mais de 40 genótipo de HPV que podem causar infecções humanas. As jovens mulheres com infecções de HPV devem conhecer o genótipo específico que levam para controlar sua própria saúde. O teste aprovado pelo FDA actual de HPV não pode fornecer a informação específica do genótipo de HPV a seus doutores.

O 7 de março de 2007 o ADN de alta fidelidade Trumbull-baseado arquivou a petição da reclassificação do teste do PCR de HPV que é publicada no Web site da gestão dos registos do FDA sob o registo não 2007P-0210 para comentários públicos. Conforme ao alimento federal, à droga e ao acto cosmético, o secretário de HHS (comissário do FDA) pelo pedido negará ou aprovará a petição não mais tarde de 210 dias após o arquivamento de tal petição, disse o Dr. Lee.

A tecnologia de alta fidelidade do ADN desenvolveu metodologia genotyping clínica arranjar em seqüência-baseada PCR/DNA do HPV da nação a primeira que é publicada em www.infectagentscancer.com/content/2/1/11, e usado agora porque um teste da rotina HPV no laboratório médico de Milford (veja www.hpvtyping.com).