La tecnología de alta fidelidad de la DNA archiva pleito contra el FDA

Un pleito fue archivado el 12 de octubre en tribunal de distrito de los E.E.U.U. contra el departamento de sanidad y servicios sociales de los E.E.U.U. (HHS) y los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) se relacionaron con la reclasificación de las pruebas de la DNA de HPV de la clase III con los dispositivos de la clase II. La inacción por ambas dependencias obstaculiza la introducción de prueba nueva y asequible de HPV para perfeccionar la atención sanitaria de las mujeres.

El juicio fue archivado por un fabricante de reactivos de la prueba de la DNA, tecnología de alta fidelidad a través de su presidente, caída Lee, Doctor en Medicina, patólogo de la DNA del pecado de Connecticut. La denuncia para el relevo fue archivada en el tribunal de distrito de los E.E.U.U. para el distrito de Connecticut en Bridgeport, CT.

“La inacción de ambas dependencias federales ciega disponibilidad a las mujeres de las pruebas diagnósticas moleculares desarrolladas recientemente que determinan si tienen el más común sexual - infección transmitida usando la polimerización en cadena y la DNA avanzadas que ordenan la tecnología que elimina el positivo falso y los resultados genotyping inexactos asociados a otros métodos,” dijo al Dr. Lee. La infección persistente por un HPV solamente de ciertos genotipos puede llevar a las lesiones y al cáncer precancerosos cervicales.

Por 20 años el FDA ha regulado la única prueba de HPV como prueba del cáncer de cuello del útero, bastante que una prueba viral de la DNA. La tecnología de alta fidelidad de la DNA, LLC ha solicitado el FDA hacia abajo-para clasificar pruebas de HPV a los dispositivos de la prueba de la virología de la clase II para guardar paso con la comprensión actual del lazo entre el revelado de lesiones cervicales precancerosas y la infección persistente causada por HPV. “HPV específico genotyping ahora se reconoce para ser importante en pacientes de seguimiento con infecciones persistentes de HPV. La reclasificación de HPV prueba como los dispositivos ines vitro de la clase II animarán a las pequeñas compañías innovadoras a utilizar los usos menos pesados 510k para introducir sus nuevas tecnologías para una prueba más exacta de HPV sobre una base competitiva,” dijo al Dr. Lee.

La necesidad de una detección Polimerización en cadena-basada seguida por genotyping exacto de HPV ha llegado a ser más urgente debido a la introducción reciente de mujeres jovenes activas de la vacunación de Gardasil® sexual -. Como se indica en los datos de la juicio clínica de Merck archivados con el FDA, puede haber el potencial para que Gardasil® aumente el riesgo de desarrollar lesiones cervicales precancerosas de alto grado en 44,6% en los temas que tienen pruebas Polimerización en cadena-positivas y seropositivas de la infección persistente con los tipos vacuna-relevantes de HPV antes de la vacunación, dijo al Dr. Lee. Hay más de 40 genotipos de HPV que pueden causar infecciones humanas. Las mujeres jovenes con infecciones de HPV deben conocer el genotipo específico que llevan para manejar su propia salud. La prueba aprobada por la FDA actual de HPV no puede ofrecer la información específica del genotipo de HPV a sus doctores.

El 7 de marzo de 2007 la DNA de alta fidelidad Trumbull-basada archivó la petición de la reclasificación de la prueba de la polimerización en cadena de HPV que se publica en el Web site de la administración de las listas del FDA bajo la lista no 2007P-0210 para los comentarios públicos. Conforme a la comida federal, a la droga y al acto cosmético, la secretaria de HHS (comisión del FDA) por orden negará o aprobará la petición no más no adelante que 210 días después de la limadura de tal petición, dijo al Dr. Lee.

La tecnología de alta fidelidad de la DNA ha desarrollado la primera metodología genotyping clínica ordenar-basada PCR/DNA del HPV de la nación que se publica en www.infectagentscancer.com/content/2/1/11, y ahora utilizado pues una prueba de la rutina HPV en el laboratorio médico de Milford (véase www.hpvtyping.com).