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L'avantage de l'exenatide n'a pas encore été prouvé

Depuis mai 2007, un médicament neuf a été procurable pour la demande de règlement des patients présentant le type de diabetes mellitus - 2 en Allemagne : exenatide (nom commercial : Byetta), qui est lancé sur le marché par le constructeur Eli Lilly.

Ce médicament a été développé pour les patients qui ne peuvent pas suffisamment régler leurs taux de glucose sanguin avec les agents antidiabétiques oraux conventionnels, et qui ont besoin pour cette raison du traitement complémentaire avec un agent antidiabétique ou une insuline oral différent. Comme l'insuline, l'exenatide également est injecté par voie sous-cutanée. Selon la preuve actuelle, le glucose sanguin abaissant l'effet de l'exenatide a été expliqué, mais n'est pas supérieur à l'effet correspondant de l'insuline. D'ailleurs, il n'y a aucune preuve de prouver que le contrôle glycémique amélioré contribue à une réduction du régime des complications tardives de diabète. Les avantageux ou les effets adverses à long terme de ce médicament neuf sont encore peu clairs.

C'est la conclusion d'un état par l'institut allemand pour la qualité et du rendement dans la santé (IQWiG), Cologne, qui était publiée en septembre 2007 et pour ce qui un résumé de langue anglaise est maintenant procurable.

Traitement seulement possible en combination avec les antidiabétiques oraux

Le Comité mixte fédéral a mis en service IQWiG pour rédiger un état rapide pour évaluer si l'exenatide a un avantage patient-approprié. Exenatide n'est pas autorisé pour être employé comme monothérapie. Le médicament est seulement approuvé pour la thérapie combiné avec de la metformine et/ou la sulfonylurée. En conséquence, IQWiG a recherché les études qui exenatide comparé en tant que traitement ajouté à ces antidiabétiques oraux, avec le placebo ajouté ou avec de l'autre glucose sanguin ajouté abaissant des médicaments.

On a recensé cinq essais contrôlés randomisés qui pourraient être compris dans le bilan. Dans 3 de ces études, les patients au groupe témoin ont reçu un placebo (controlé par le placebo) ; dans les 2 autres études, les patients ont reçu l'insuline (controlée par actif). De plus, les patients dans tous les groupes de demande de règlement ont reçu la metformine et/ou la sulfonylurée. Seulement des études avec une durée au moins de 12 semaines ont été comprises dans le bilan.

Résultats comparables pour des niveaux et l'hypoglycémie de HbA1C

Concernant abaisser des taux de glucose sanguin, l'exenatide était supérieur au placebo et non inférieur au traitement par insuline : en moyenne, les patients ont traité avec l'exenatide ou l'insuline a réalisé une réduction des niveaux de HbA1C environ de 1%. Le régime des épisodes hypoglycémiants sévères avec l'exenatide était également comparable aux régimes dans les études comparatives controlées par le placebo et actives (avec l'aspart et l'insuline glargine d'insuline).

Des événements plus défavorables avec l'exenatide

Concernant des événements défavorables, le rendement de l'exenatide était clairement plus mauvais que celui du placebo ou de l'insuline : les patients qui ont injecté l'exenatide ont souffert plus fréquemment de la nausée, du vomissement, ou de la diarrhée, et également ont discontinué l'étude plus fréquemment due aux événements défavorables. Dans les patients recevant l'exenatide, le régime des événements et des arrêts défavorables d'étude était dépendant de la dose.

Exenatide améliore la surveillance du poids

Dans toutes les études, les patients dans les groupes d'exenatide pouvaient détruire le grammage. Ils étaient légèrement plus couronnés de succès que des patients dans les groupes de placebo. En revanche, les patients dans les groupes d'insuline ont mis en circuit le grammage. Dans les études controlées par actif, la moyenne différence entre l'exenatide et l'insuline, selon la durée d'étude, étaient de 4,1 kilogrammes à la semaine 26 (insuline glargine) et 5,5 kilogrammes à la semaine 52 (aspart d'insuline). Cependant, il reste peu clair quels effets sur la santé l'amélioration dans la surveillance du poids ont. Les signes existent d'un effet de baisse de la pression artérielle. Il est également peu clair si ceci mène à une allocation complémentaire pour des patients en réduisant le régime des complications tardives du type de diabète - 2.

Aucune caractéristiques robustes sur la satisfaction de qualité de vie et de demande de règlement

Des caractéristiques sur la qualité de vie des patients et la satisfaction relatives à la santé de demande de règlement ont été rassemblées en études controlées par actif, mais ont jusqu'ici seulement été publiées pour la comparaison clinique entre l'exenatide et l'insuline glargine. Selon ceci, les patients ont traité avec l'exenatide ou avec la souplesse gagnée par insuline glargine concernant des repas et des activités quotidiennes, et généralement davantage ont été répondus de la demande de règlement qu'avant. Les deux groupes ont réalisé des résultats assimilé bons. Cependant, des résultats ont pu avoir été polarisés en faveur de l'exenatide, car des caractéristiques des patients qui ont discontinué l'étude due aux événements défavorables n'ont pas été comprises dans le bilan. Concernant les objectifs « qualité de vie » et « satisfaction de traitement de demande de règlement », IQWiG n'a pas recensé un avantage pour l'un ou l'autre d'option de demande de règlement.

L'avantage ou le tort à long terme demeure peu clair

Dans sa conclusion, IQWiG note que bien que le glucose sanguin abaissant l'effet de l'exenatide ait été expliqué, un avantage n'a pas. C'est dû au fait qu'aucune caractéristique appropriée des études n'est procurable que permettez les déclarations sur un positif ou un effet négatif sur des complications tardives de diabète, de mortalité, de fréquence de demande de règlement de malade hospitalisé, ou de fréquence des comas provoqués par déséquilibre métabolique aigu. Dans quelle mesure les aides de réduction du poids réduisent le régime des complications tardives de diabète n'a pas été encore vérifié. D'ailleurs, il est peu clair si et, si oui, quels effets inverses se produisent avec le traitement à long terme d'exenatide. Sur la base des caractéristiques procurables, un avantage ou un tort (complémentaire) à long terme ne peut pour cette raison ni être prouvé ni a exclu.

Mouvement propre : état rapide

La commission pour évaluer les avantages thérapeutiques et nuit de l'exenatide devait être exécutée dans une procédure accélérée au moyen d'un état rapide. Pendant la préparation d'un état rapide, contrairement à la procédure habituelle, le régime d'état et l'état préliminaire ne sont pas publiés. Bien que la version préliminaire de l'état rapide subisse une révision externe, aucune audition n'a lieu dans ce que toutes les personnes intéressées peuvent soumettre des commentaires sur cette version. De plus, car échéance ne doit pas être maintenue pour la publication de l'état, la procédure entière est moins longue. L'état rapide sert principalement à permettre au Comité mixte fédéral et à d'autres organismes impliqués de former une opinion. Cet état n'est habituellement pas adapté pour servir comme base des décisions définissant la politique, car une présentation des commentaires sur l'état avant la publication ne se destine pas.

Mouvement propre : exenatide

Exenatide est un incretin mimetic, c.-à-d. il imite les effets d'un incretin produit dans le fuselage, GLP-1. Incretins sont des hormones qui sont produites dans le tractus gastro-intestinal. Dans le pancréas, elles stimulent la sécrétion d'insuline et empêchent la sécrétion de glucagon, selon le taux de glucose sanguin. De plus, elles affectent gastrique ainsi que des fonctions cérébrales : elles retardent la vidange de l'estomac et augmentent la sensation de la satiété. Dans le fuselage, l'incretin GLP-1 est dégradé par une enzyme, qui est pourquoi l'hormone elle-même n'est pas un médicament adapté. Au début des années 90, les chercheurs ont découvert une hormone dans la salive du monstre de Gila nord-américain ; cette hormone a une structure très assimilée à GLP-1, mais n'est pas dégradée en tant que rapidement au corps humain. Ils ont davantage développé cette substance originelle à l'exenatide de médicament. Exenatide a été reconnu en avril 2005 aux Etats-Unis comme le premier médicament de cette classe de médicaments neuve, et reconnu en Europe en novembre 2006. Le constructeur Eli Lilly a introduit l'exenatide sur le marché allemand en mai 2007.