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Il vantaggio del exenatide ancora non è stato provato

Dal maggio 2007, una nuova droga è stata disponibile per il trattamento dei pazienti con il tipo di diabete mellito - 2 in Germania: exenatide (denominazione commerciale: Byetta), che è commercializzato dal produttore Eli Lilly.

Questa droga è stata sviluppata per i pazienti che non possono sufficientemente gestire i loro livelli del glucosio di sangue con gli agenti antidiabetici orali convenzionali e che quindi hanno bisogno della terapia supplementare con un altro agente antidiabetico o insulina orale. Come insulina, il exenatide egualmente è iniettato per via sottocutanea. Secondo prova corrente, il sangue-glucosio che abbassa l'effetto del exenatide è stato dimostrato, ma non è superiore all'effetto corrispondente di insulina. Inoltre, non c'è prova per indicare che il controllo glycaemic migliore contribuisce ad una riduzione della tariffa delle complicazioni recenti del diabete. Gli effetti benefici o nocivi a lungo termine di questa nuova droga sono ancora poco chiari.

Ciò è la conclusione di un rapporto dall'istituto tedesco per qualità e di un risparmio di temi nella sanità (IQWiG), Colonia, che è stata pubblicata nel settembre 2007 e per cui un riassunto della lingua inglese ora è disponibile.

Terapia soltanto possibile congiuntamente alle antidiabetici orali

Il comitato misto federale ha incaricato IQWiG per preparare un rapporto rapido per valutare se il exenatide ha un vantaggio paziente-pertinente. Exenatide non è permesso per essere usato come monoterapia. La droga è soltanto approvata per la terapia di combinazione con metformina e/o sulfonylurea. Di conseguenza, IQWiG ha cercato gli studi che hanno paragonato il exenatide come terapia aggiunta a queste antidiabetici orali, a placebo aggiunto o all'altro sangue-glucosio aggiunto che abbassa le droghe.

Cinque hanno ripartito le probabilità sulle prove controllate sono stati identificati che potrebbero essere incluse nella valutazione. In 3 di questi studi, i pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto un placebo (controllato a placebo); nei 2 altri studi, i pazienti hanno ricevuto l'insulina (controllata a attivo). Inoltre, i pazienti in tutti i gruppi del trattamento hanno ricevuto la metformina e/o il sulfonylurea. Soltanto gli studi con una durata almeno di 12 settimane sono stati inclusi nella valutazione.

Risultati comparabili per i livelli e l'ipoglicemia di HbA1c

Per quanto riguarda l'abbassamento dei livelli del glucosio di sangue, il exenatide era superiore a placebo e non inferiore a trattamento insulinico: in media, i pazienti hanno trattato con il exenatide o l'insulina ha raggiunto una riduzione dei livelli di HbA1c di circa 1%. La tariffa degli episodi ipoglicemici severi con il exenatide era egualmente comparabile alle tariffe sia nel controllato a placebo che l'attivo ha gestito gli studi (con il aspart dell'insulina e il glargine dell'insulina).

Eventi più avversi con il exenatide

Per quanto riguarda gli eventi avversi, la prestazione del exenatide era chiaramente più povera di quella di placebo o di insulina: i pazienti che hanno iniettato il exenatide hanno sofferto più frequentemente dalla nausea, dal vomito, o dalla diarrea ed egualmente hanno interrotto lo studio più frequentemente dovuto gli eventi avversi. In pazienti che ricevono il exenatide, la tariffa degli eventi e delle sospensioni avversi di studio era dipendente dalla dose.

Exenatide migliora il controllo del peso

In tutti gli studi, i pazienti nei gruppi di exenatide potevano perdere il peso. Riuscivano leggermente più dei pazienti nei gruppi del placebo. Al contrario, pazienti nei gruppi dell'insulina mettere sù peso. Agli negli studi controllati a attivo, la differenza media fra il exenatide e l'insulina, secondo la durata di studio, erano di 4,1 chilogrammi alle settimane 26 (glargine dell'insulina) e 5,5 chilogrammi alla settimana 52 (aspart dell'insulina). Tuttavia, rimane poco chiaro che effetti sulla salute il miglioramento in controllo del peso ha. Le indicazioni esistono di una pressione sanguigna che abbassa l'effetto. È egualmente poco chiaro se questo piombo ad un assegno complementare per i pazienti diminuendo la tariffa delle complicazioni recenti del tipo del diabete - 2.

Nessun dati robusti su soddisfazione di trattamento e di qualità di vita

I dati sulla qualità di vita dei pazienti e sulla soddisfazione correlate con la salute del trattamento sono stati raccolti sia agli negli studi controllati a attivo, ma finora soltanto sono stati pubblicati per il confronto clinico fra il exenatide che il glargine dell'insulina. Secondo questo, i pazienti hanno trattato con il exenatide o con la flessibilità guadagnata glargine dell'insulina per quanto riguarda i pasti e le attività quotidiane e generalmente di più sono stati soddisfatti con il trattamento che prima. Entrambi i gruppi hanno raggiunto i risultati similmente buoni. Tuttavia, i risultati possono essere influenzati a favore del exenatide, poichè i dati dai pazienti che hanno interrotto lo studio dovuto gli eventi avversi non sono stati inclusi nella valutazione. Per quanto riguarda gli scopi “qualità di vita„ e “la soddisfazione di terapia del trattamento„, IQWiG non ha identificato un vantaggio per qualsiasi opzione del trattamento.

Il vantaggio o il danno a lungo termine rimane poco chiaro

Nella sua conclusione, IQWiG nota che sebbene il sangue-glucosio che abbassa l'effetto del exenatide sia stato dimostrato, un vantaggio non ha. Ciò è dovuto il fatto che non ci sono dati pertinenti dagli studi disponibili che permetta le istruzione su un positivo o su un effetto negativo sulle complicazioni recenti del diabete, della mortalità, della frequenza del trattamento del ricoverato, o della frequenza dei comi causati dallo squilibrio metabolico acuto. Fino a che punto le guide di perdita di peso diminuiscono la tariffa delle complicazioni recenti del diabete ancora non è stata studiata. Inoltre, è poco chiara se e, in caso affermativo, che effetti contrari si presentano con la terapia a lungo termine di exenatide. In base ai dati disponibili, un vantaggio o un danno (supplementare) a lungo termine può quindi nè essere provato nè escludersi.

Sfondo: rapporto rapido

La commissione per valutare i vantaggi terapeutici e nuoce a del exenatide doveva essere eseguita in una procedura accelerata per mezzo di un rapporto rapido. Durante il preparato di un rapporto rapido, contrariamente alla procedura usuale, la pianificazione di rapporto ed il rapporto preliminare non sono pubblicati. Sebbene la versione preliminare del rapporto rapido subisca un esame esterno, nessun'audizione ha luogo in cui tutte le persone interessate possono presentare le osservazioni su questa versione. Inoltre, poichè nessun termine deve essere tenuto per la pubblicazione del rapporto, l'intera procedura è meno che richiede tempo. Il rapporto rapido soprattutto servisce a permettere il comitato misto federale ed altre organizzazioni in questione per formare un'opinione. Questo rapporto non è solitamente adatto da servire da base per le decisioni che fa politica, poichè un'osservazione delle osservazioni sul rapporto prima della pubblicazione non è intesa.

Sfondo: exenatide

Exenatide è un incretin mimetico, cioè imita gli effetti di un incretin prodotto nell'organismo, GLP-1. Incretins è ormoni che sono prodotti nel tratto gastrointestinale. Nel pancreas, stimolano la secrezione dell'insulina ed inibiscono la secrezione del glucagone, secondo il livello del glucosio di sangue. Inoltre, pregiudicano le funzioni del cervello come pure gastriche: ritardano lo svuotamento dello stomaco ed aumentano il senso di sazietà. Nell'organismo, il incretin GLP-1 è degradato da un enzima, che è perché l'ormone stesso non è una droga adatta. Nell'inizio degli anni 90, i ricercatori hanno scoperto un ormone nella saliva del mostro di Gila nordamericano; questo ormone ha una struttura molto simile a GLP-1, ma non è degradato come rapido nel corpo umano. Più ulteriormente hanno sviluppato questa sostanza originale al exenatide della droga. Exenatide è stato approvato nell'aprile 2005 in U.S.A. come la prima droga di questa nuova classe della droga ed è stato approvato in Europa nel novembre 2006. Il produttore Eli Lilly ha presentato il exenatide sul servizio tedesco nel maggio 2007.