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O benefício do exenatide não foi provado ainda

Desde maio de 2007, uma droga nova estêve disponível para o tratamento dos pacientes com tipo mellitus do diabetes - 2 em Alemanha: exenatide (marca registada: Byetta), que é introduzido no mercado pelo fabricante Eli Lilly.

Esta droga foi desenvolvida para os pacientes que não podem suficientemente controlar seus níveis da glicemia com os agentes anti-diabéticos orais convencionais, e que precisam conseqüentemente a terapia adicional com um outro agente anti-diabético ou insulina oral. Como a insulina, o exenatide é injectado igualmente subcutaneously. De acordo com a evidência actual, a glicemia que abaixa o efeito do exenatide foi demonstrada, mas não é superior ao efeito correspondente da insulina. Além disso, não há nenhuma evidência para mostrar que o controle glycaemic melhorado contribui a uma redução na taxa de complicações atrasadas do diabetes. Os efeitos benéficos ou prejudiciais a longo prazo desta droga nova são ainda obscuros.

Esta é a conclusão de um relatório pelo instituto alemão para a qualidade e da eficiência nos cuidados médicos (IQWiG), a água de Colônia, que foram publicadas em setembro de 2007 e para qual um sumário de língua inglesa está agora disponível.

Terapia somente possível em combinação com antidiabéticos orais

O comité misto federal comissão IQWiG para preparar um relatório rápido para avaliar se o exenatide tem um benefício paciente-relevante. Exenatide não é permitido para ser usado como o monotherapy. A droga é somente aprovada para a terapia da combinação com metformin e/ou sulfonylurea. Conseqüentemente, IQWiG procurarou pelos estudos que compararam o exenatide como a terapia auxiliar a estes antidiabéticos orais, com o placebo auxiliar ou com a outra glicemia auxiliar que abaixa drogas.

Cinco randomised as experimentações controladas foram identificados que poderiam ser incluídas na avaliação. Em 3 destes estudos, os pacientes no grupo de controle receberam um placebo (placebo-controlado); nos 2 outros estudos, os pacientes receberam insulina (activo-controlada). Além, os pacientes em todos os grupos do tratamento receberam o metformin e/ou o sulfonylurea. Somente os estudos com uma duração pelo menos de 12 semanas foram incluídos na avaliação.

Resultados comparáveis para níveis e hipoglicemia de HbA1c

Em relação à redução de níveis da glicemia, o exenatide era superior ao placebo e nao inferior à terapia da insulina: em média, os pacientes trataram com o exenatide ou a insulina conseguiu uma redução em níveis de HbA1c de aproximadamente 1%. A taxa de episódios hypoglycaemic severos com exenatide era igualmente comparável às taxas nos estudos controlados placebo-controlados e activos (com aspart da insulina e glargine da insulina).

Eventos mais adversos com exenatide

Em relação aos eventos adversos, o desempenho do exenatide era claramente mais deficiente do que aquele do placebo ou da insulina: os pacientes que injectaram o exenatide sofreram mais freqüentemente da náusea, do vômito, ou da diarreia, e igualmente interromperam o estudo mais freqüentemente devido aos eventos adversos. Nos pacientes que recebem o exenatide, a taxa de eventos e de descontinuações adversos do estudo era dependente da dose.

Exenatide melhora o controle de peso

Em todos os estudos, os pacientes nos grupos do exenatide podiam perder o peso. Eram ligeira mais bem sucedidos do que pacientes nos grupos do placebo. Ao contrário, os pacientes nos grupos da insulina puseram sobre o peso. Nos estudos activo-controlados, a diferença média entre o exenatide e a insulina, segundo a duração do estudo, eram 4,1 quilogramas na semana 26 (glargine da insulina) e 5,5 quilogramas na semana 52 (aspart da insulina). Contudo, permanece obscuro que efeitos sanitários a melhoria no controle de peso tem. As indicações existem de uma sangue-pressão que abaixa o efeito. É igualmente obscuro se este conduz a um benefício adicional para pacientes reduzindo a taxa das complicações atrasadas do tipo do diabetes - 2.

Nenhuns dados robustos na qualidade da satisfação da vida e do tratamento

Os dados na qualidade saúde-relacionada dos pacientes da satisfação da vida e do tratamento foram recolhidos em estudos activo-controlados, mas foram publicados até agora somente para a comparação clínica entre o exenatide e o glargine da insulina. De acordo com isto, os pacientes trataram com o exenatide ou com a flexibilidade ganhada glargine da insulina em relação às refeições e às actividades diárias, e foram satisfeitos geralmente mais com o tratamento do que antes. Ambos os grupos conseguiram resultados similarmente bons. Contudo, os resultados podem ter sido inclinados em favor do exenatide, porque os dados dos pacientes que interromperam o estudo devido aos eventos adversos não foram incluídos na avaliação. Em relação aos objetivos “qualidade da terapia da vida” e do “da satisfação tratamento”, IQWiG não identificou uma vantagem para uma ou outra opção do tratamento.

O benefício ou o dano a longo prazo permanecem obscuro

Em sua conclusão, IQWiG nota que embora a glicemia que abaixa o efeito do exenatide seja demonstrada, um benefício não tem. Isto é devido ao facto de que nenhum dados relevante dos estudos está disponível que permita indicações em um efeito positivo ou negativo em complicações atrasadas do diabetes, da mortalidade, da freqüência do tratamento da paciente internado, ou da freqüência dos comas causados pelo desequilíbrio metabólico agudo. Que extensão o perca de peso ajuda a reduzir à taxa de complicações atrasadas do diabetes não foi investigado ainda. Além disso, é obscuro se e, em caso afirmativo, que efeitos adversos ocorrem com terapia a longo prazo do exenatide. Com base nos dados disponíveis, um benefício ou um dano (adicional) a longo prazo podem conseqüentemente nem ser provados nem excluído.

Fundo: relatório rápido

A comissão para avaliar os benefícios terapêuticos e prejudica do exenatide devia ser executada em um procedimento acelerado por meio de um relatório rápido. Durante a preparação de um relatório rápido, em contraste com o procedimento usual, o plano do relatório e o relatório preliminar não são publicados. Embora a versão preliminar do relatório rápido se submeta a uma revisão externo, nenhuma audição ocorre em qual todas as pessoas interessadas podem submeter comentários nesta versão. Além, como nenhum fim do prazo precisa de ser mantido para a publicação do relatório, o procedimento inteiro é menos demorado. O relatório rápido serve primeiramente para permitir o comité misto federal e outras organizações envolvidos para formar uma opinião. Este relatório não é geralmente apropriado ao saque como base para decisões defactura, porque uma submissão dos comentários no relatório antes da publicação não é pretendida.

Fundo: exenatide

Exenatide é um incretin mimetic, isto é imita os efeitos de um incretin produzido no corpo, GLP-1. Incretins é as hormonas que são produzidas no aparelho gastrointestinal. No pâncreas, estimulam a secreção da insulina e inibem a secreção do glucagon, segundo o nível da glicemia. Além, afectam funções gástricas assim como do cérebro: atrasam o esvaziamento do estômago e aumentam o sentimento da saciedade. No corpo, o incretin GLP-1 é degradado por uma enzima, que seja porque a hormona própria não é uma droga apropriada. No começo dos 90, os pesquisadores descobriram uma hormona na saliva do monstro de Gila norte-americano; esta hormona tem uma estrutura muito similar a GLP-1, mas não é degradada como ràpida no corpo humano. Desenvolveram mais esta substância original ao exenatide da droga. Exenatide foi aprovado em abril de 2005 nos EUA como a primeira droga desta classe nova da droga, e aprovado em Europa em novembro de 2006. O fabricante Eli Lilly introduziu o exenatide no mercado alemão em maio de 2007.