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La ventaja del exenatide todavía no se ha probado

Desde mayo de 2007, una nueva droga ha estado disponible para el tratamiento de los pacientes con el tipo mellitus de la diabetes - 2 en Alemania: exenatide (nombre comercial: Byetta), que es comercializado por el fabricante Eli Lilly.

Esta droga fue desarrollada para los pacientes que no pueden controlar suficientemente sus niveles de la glucosa en sangre con los agentes antidiabéticos orales convencionales, y que por lo tanto necesitan terapia adicional con otro agente antidiabético o insulina oral. Como la insulina, el exenatide también se inyecta subcutáneo. Según pruebas actuales, la glucosa en sangre que bajaba el efecto del exenatide se ha demostrado, pero no es superior al efecto correspondiente de la insulina. Por otra parte, no hay pruebas para mostrar que el mando glycaemic perfeccionado contribuye a una reducción en el índice de últimas complicaciones de la diabetes. Los efectos beneficiosos o perjudiciales a largo plazo de esta nueva droga son todavía no entendibles.

Ésta es la conclusión de un parte del instituto alemán para la calidad y de la eficiencia en la atención sanitaria (IQWiG), Colonia, que fueron publicadas en septiembre de 2007 y para cuál está disponible ahora un resumen de lengua inglesa.

Terapia solamente posible conjuntamente con los anti-diabéticos orales

La comisión mixta federal encargó a IQWiG que preparara un parte rápido para fijar si el exenatide tiene una ventaja paciente-relevante. Exenatide no permiso para ser utilizado como monoterapia. La droga es solamente aprobada para la terapia de la combinación con metformin y/o sulfonylurea. Por lo tanto, IQWiG exploró para los estudios que compararon exenatide como terapia adicionada a estos anti-diabéticos orales, con placebo adicionado o con la otra glucosa en sangre adicionada que bajaba las drogas.

Cinco seleccionaron al azar las juicios controladas fueron determinados que se podrían incluir en la evaluación. En 3 de estos estudios, los pacientes en el grupo de mando recibieron un placebo (placebo-controlado); en los 2 otros estudios, los pacientes recibieron la insulina (activo-controlada). Además, los pacientes en todos los grupos del tratamiento recibieron metformin y/o sulfonylurea. Solamente los estudios con una duración por lo menos de 12 semanas fueron incluidos en la evaluación.

Resultados comparables para los niveles y la hipoglucemia de HbA1c

En relación con bajar de los niveles de la glucosa en sangre, el exenatide era superior al placebo y no inferior a la terapia de la insulina: por término medio, los pacientes trataron con exenatide o la insulina logró una reducción en niveles de HbA1c del cerca de 1%. El índice de episodios hypoglycaemic severos con exenatide era también comparable a los regímenes en los estudios controlados placebo-controlados y activos (con el aspart de la insulina y el glargine de la insulina).

Acciones más adversas con exenatide

En relación con acciones adversas, el funcionamiento del exenatide era sin obstrucción más pobre que el del placebo o de la insulina: los pacientes que inyectaron exenatide sufrieron más con frecuencia de náusea, de vomitar, o de diarrea, y también interrumpieron el estudio más con frecuencia debido a las acciones adversas. En los pacientes que recibían exenatide, el índice de acciones y de discontinuaciones adversas del estudio era dosis-relacionado.

Exenatide perfecciona mando de peso

En todos los estudios, los pacientes en los grupos del exenatide podían perder el peso. Eran ligeramente más acertada que pacientes en los grupos del placebo. En cambio, los pacientes en los grupos de la insulina pusieron el peso. En los estudios activo-controlados, la diferencia media entre el exenatide y la insulina, dependiendo de la duración del estudio, eran 4,1 kilogramos en la semana 26 (glargine de la insulina) y 5,5 kilogramos en la semana 52 (aspart de la insulina). Sin embargo, sigue siendo no entendible qué efectos sobre la salud la mejoría en mando de peso tiene. Las indicaciones existen de una sangre-presión que baja efecto. Es también no entendible si éste lleva a una ventaja adicional para los pacientes reduciendo el índice de las últimas complicaciones del tipo de la diabetes - 2.

Ningunos datos robustos sobre la satisfacción de la calidad de vida y del tratamiento

Los datos sobre la calidad de vida de los pacientes y la satisfacción relativas a la salud del tratamiento cerco en estudios activo-controlados, pero se han publicado hasta ahora solamente para la comparación clínica entre el exenatide y el glargine de la insulina. Según esto, los pacientes trataron con exenatide o con la adaptabilidad ganada glargine de la insulina con respecto comidas y a actividades diarias, y fueron satisfechos generalmente más con el tratamiento que antes. Ambos grupos lograron resultados semejantemente buenos. Sin embargo, los resultados se pudieron haber orientado a favor de exenatide, pues los datos de los pacientes que interrumpieron el estudio debido a las acciones adversas no fueron incluidos en la evaluación. En relación con las metas “calidad de vida” y “satisfacción de la terapia del tratamiento”, IQWiG no determinó una ventaja para cualquier opción del tratamiento.

La ventaja a largo plazo o el daño sigue siendo no entendible

En su conclusión, IQWiG observa que aunque la glucosa en sangre que bajaba el efecto del exenatide se haya demostrado, una ventaja no tiene. Esto es debido al hecho de que no hay datos relevantes de estudios disponibles que permita las declaraciones sobre un efecto positivo o negativo sobre últimas complicaciones de la diabetes, de la mortalidad, de la frecuencia del tratamiento el hospitalizado, o de la frecuencia de las comas causadas por desequilibrio metabólico agudo. En qué medida las ayudas de la perdida de peso reducen el índice de últimas complicaciones de la diabetes todavía no se ha investigado. Por otra parte, es no entendible si y, si es así qué efectos nocivos ocurren con terapia a largo plazo del exenatide. En base de los datos disponibles, una ventaja o un daño (adicional) a largo plazo puede por lo tanto ni ser probada ni ser excluida.

Antecedentes: parte rápido

La comisión para evaluar las ventajas terapéuticas y daña de exenatide debía ser realizada en un procedimiento acelerado mediante un parte rápido. Durante la preparación de un parte rápido, en contraste con el procedimiento usual, el plan del parte y el parte preliminar no se publican. Aunque la versión preliminar del parte rápido experimente una revista externa, ninguna audiencia ocurre en cuál pueden someter todas las personas interesadas comentarios sobre esta versión. Además, como ningunos fines de plazo necesitan ser guardados para la publicación del parte, el procedimiento entero es menos que toma tiempo. El parte rápido sirve sobre todo permitir la comisión mixta federal y otras organizaciones implicadas para formar una opinión. Este parte no es generalmente conveniente de servir como base para las decisiones de plan de acción-fabricación, pues una presentación de comentarios sobre el parte antes de la publicación no se piensa.

Antecedentes: exenatide

Exenatide es un incretin mimético, es decir imita los efectos de un incretin producido en la carrocería, GLP-1. Incretins es las hormonas que se producen en el aparato gastrointestinal. En el páncreas, estimulan la secreción de la insulina e inhiben la secreción del glucagón, dependiendo del nivel de la glucosa en sangre. Además, afectan a funciones gástricas así como del cerebro: demoran vaciar del estómago y aumentan la sensación de la saciedad. En la carrocería, el incretin GLP-1 es degradado por una enzima, que es porqué la hormona sí mismo no es una droga conveniente. En el principio de los 90, los investigadores descubrieron una hormona en la saliva del monstruo del Gila norteamericano; esta hormona tiene una estructura muy similar a GLP-1, pero no se degrada como rápidamente en el cuerpo humano. Desarrollaron más lejos esta substancia original al exenatide de la droga. Exenatide fue aprobado en abril de 2005 en los E.E.U.U. como la primera droga de esta nueva clase de la droga, y aprobado en Europa en noviembre de 2006. El fabricante Eli Lilly introdujo exenatide sobre el mercado alemán en mayo de 2007.