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La FDA augmente la tranche d'âge approuvée pour Menactra, vaccin de méningite bactérienne

Les États-Unis Food and Drug Administration ont augmenté la tranche d'âge approuvée pour Menactra, un vaccin de méningite bactérienne, pour comprendre des âges d'enfants 2 à 10 ans.

La méningite est une inflammation sérieuse de la garniture qui entoure la moelle épinière et le cerveau. Elle peut avoir comme conséquence la mort ou des blessures permanentes au cerveau et au système nerveux. Aux Etats-Unis, environ 2.600 personnes deviennent mauvaises de la méningite bactérienne annuellement. Environ 10 pour cent meurent d'une infection et des 15 pour cent différents ou ainsi souffrez l'amputation de dommage au cerveau ou de membre.

Menactra a été reconnu la première fois par la FDA en janvier 2005 pour des âges de gens 11 à 55 ans. Précédemment, Menomune était le seul Vaccin méningococcique procurable aux Etats-Unis pour l'usage chez les enfants, âges 2 ans et plus vieux. Les deux produits sont fabriqués par le pasteur inc. de Swiftwater, PA de sanofi. Les deux vaccins offrent la protection contre quatre groupes de Neisseria meningitidis, la bactérie qui peut entraîner la méningite.

« Menactra reconnaissant pour les enfants plus en bas âge offre une autre option pour des fournisseurs de soins de santé et des parents. Maintenant il y a deux vaccins procurables pour des enfants entre 2 et 10 ans qui peuvent être au risque accru de la méningite, » a dit Jesse L. Goodman, M.D., M/H., directeur du centre de FDA pour le bilan et la recherche de Biologics.

Les centres pour la lutte contre la maladie et le comité consultatif de la prévention (CDC) sur les pratiques en matière d'immunisation (ACIP) recommande actuel la vaccination méningococcique pour des âges d'enfants 2 à 10 ans qui sont au risque accru de développer la maladie méningococcique, de ce type qui ont eu leur rate enlevée ou dont la rate ne fonctionne pas ; ceux avec un déficit constitutif de complément terminal appelé de condition médicale qui le rend difficile de combattre l'infection ; et ceux qui comptent se déplacer aux régions en dehors de des Etats-Unis où la maladie est courante. La vaccination également est employée pour régler des manifestations de méningite bactérienne.

L'efficacité de Menactra a été mesurée dans les tests cliniques qui ont compris des âges de gens 2 à 55 ans. Le vaccin a été montré pour produire une réaction immunitaire un mois après la vaccination. La sécurité de Menactra a été évaluée dans huit études cliniques qui ont compris un total de 10.057 participants qui ont reçu Menactra et 5.266 participants qui ont reçu Menomune. Les événements défavorables les plus courants rapportés dans les études étaient douleur au lieu d'injection et irritabilité. La diarrhée, la somnolence, et le manque d'appétit étaient également courants.

Tandis que non observé dans ces tests cliniques, le syndrome de Guillain-Barré (GBS), un trouble neurologique qui entraîne la faiblesse musculaire, a été noté comme risque possible mais non fondé dans quelques adolescents après l'immunisation avec Menactra, se produisant dans un 1 environ dans 1 million de bénéficiaires vacciniques. Comme précaution, les gens qui ont été précédemment diagnostiqués avec GBS ne devraient pas recevoir Menactra.

La FDA et la CDC continueront à surveiller la sécurité de Menactra par leur système de compte rendu défavorable commun administré d'événement de vaccin.