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FDA amplia l'intervallo di età approvato per Menactra, vaccino batterico della meningite

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno ampliato l'intervallo di età approvato per Menactra, un vaccino batterico della meningite, per comprendere le età dei bambini 2 - 10 anni.

La meningite è un'infiammazione seria del rivestimento che circonda il midollo spinale ed il cervello. Può provocare la morte o la lesione permanente al cervello ed al sistema nervoso. Negli Stati Uniti, circa 2,600 persone diventi annualmente malato dalla meningite batterica. Circa 10 per cento muoiono dall'infezione e da altri 15 per cento o in modo da soffra l'amputazione dell'arto o di lesione cerebrale.

Menactra in primo luogo è stato approvato da FDA nel gennaio 2005 per le età della gente 11 - 55 anni. Precedentemente, Menomune era il solo vaccino meningococcico disponibile negli Stati Uniti per uso in bambini, le età 2 anni e più vecchi. Entrambi i prodotti sono fabbricati dal pasteur l'inc di Swiftwater, PA di sanofi. Entrambi i vaccini offrono la protezione contro quattro gruppi di neisseria meningitidis, il batterio che può causare la meningite.

“Menactra d'approvazione per i bambini più in giovane età offre un'altra opzione per i fornitori di cure mediche ed i genitori. Ora ci sono due vaccini disponibili per i bambini fra 2 e 10 anni che possono essere al rischio aumentato di meningite,„ ha detto Jesse L. Goodman, M.D., M.P.H., Direttore del centro di FDA per la valutazione e la ricerca di Biologics.

I centri per controllo di malattie ed il comitato consultivo della prevenzione (CDC) sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) corrente raccomanda la vaccinazione meningococcica per le età dei bambini 2 - 10 anni che sono al rischio aumentato di sviluppare la malattia meningococcica, come coloro che ha avuto loro milza eliminata o di cui la milza non sta funzionando; quelli con una condizione medica hanno chiamato il complemento terminale carenza componente che lo rende difficile combattere l'infezione; e coloro che pensa viaggiare alle regioni fuori degli Stati Uniti in cui la malattia è comune. La vaccinazione egualmente è usata per gestire gli scoppi di meningite batterica.

L'efficacia di Menactra è stata misurata nei test clinici che hanno compreso le età della gente 2 - 55 anni. Il vaccino è stato indicato per produrre una risposta immunitaria un mese dopo la vaccinazione. La sicurezza di Menactra è stata valutata in otto studi clinici che hanno incluso complessivamente 10.057 partecipanti che hanno ricevuto Menactra e 5.266 partecipanti che hanno ricevuto Menomune. Gli eventi avversi più comuni riferiti negli studi erano dolore al sito iniezione ed irritabilità. La diarrea, la sonnolenza e la mancanza di appetito egualmente erano comuni.

Mentre non osservata in questi test clinici, la sindrome di Guillain-Barré (GBS), un disordine neurologico che causa la debolezza di muscolo, è stata notata come rischio possibile ma infondato in alcuni adolescenti dopo immunizzazione con Menactra, accadente in un 1 stimato in 1 milione destinatari vaccino. Come precauzione, la gente che precedentemente è stata diagnosticata con GBS non dovrebbe ricevere Menactra.

FDA ed il CDC continueranno a riflettere la sicurezza di Menactra attraverso il loro sistema di segnalazione avverso insieme amministrato di evento del vaccino.