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O FDA expande faixa etária aprovada para Menactra, vacina bacteriana da meningite

Os E.U. Food and Drug Administration expandiram a faixa etária aprovada para Menactra, uma vacina bacteriana da meningite, para incluir idades das crianças 2 a 10 anos.

A meningite é uma inflamação séria do forro que cerca a medula espinal e o cérebro. Pode conduzir à morte ou a ferimento permanente ao cérebro e ao sistema nervoso. Nos Estados Unidos, aproximadamente 2.600 povos tornam-se doentes da meningite bacteriana anualmente. Aproximadamente 10 por cento morrem da infecção e de outros 15 por cento ou assim que sofra a amputação dos danos cerebrais ou do membro.

Menactra foi aprovado primeiramente pelo FDA em janeiro de 2005 para idades dos povos 11 a 55 anos. Previamente, Menomune era a única vacina meningococcal disponível nos Estados Unidos para o uso nas crianças, idades 2 anos e mais velhos. Ambos os produtos são manufacturados pelo pasteur Inc. de Swiftwater, Pa do sanofi. Ambas as vacinas oferecem a protecção contra quatro grupos de meningitidis do Neisseria, a bactéria que pode causar a meningite.

“Menactra de aprovação para umas crianças mais novas oferece uma outra opção para fornecedores de serviços de saúde e pais. Agora há duas vacinas disponíveis para crianças entre 2 e 10 anos de idade que pode estar no risco aumentado de meningite,” disse Jesse L. Goodman, M.D., M.P.H., director do centro do FDA para a avaliação e a pesquisa do Biologics.

Os centros para o controlo de enfermidades e o comité consultivo da prevenção (CDC) nas práticas da imunização (ACIP) recomendam actualmente a vacinação meningococcal para idades das crianças 2 a 10 anos que está no risco aumentado de desenvolver a doença meningococcal, tal como aquelas que tiveram seu baço removido ou o cujo o baço não está funcionando; aqueles com um problema médico chamaram o complemento terminal a deficiência componente que faz difícil lutar a infecção; e aqueles que esperam viajar às áreas fora dos Estados Unidos onde a doença é comum. A vacinação é usada igualmente para controlar manifestações de meningite bacteriana.

A eficácia de Menactra foi medida nos ensaios clínicos que incluíram idades dos povos 2 a 55 anos. A vacina foi mostrada para produzir uma resposta imune um mês após a vacinação. A segurança de Menactra foi avaliada em oito estudos clínicos que incluíram um total de 10.057 participantes que receberam Menactra e de 5.266 participantes que receberam Menomune. Os eventos adversos os mais comuns relatados nos estudos eram dor no local da injecção e irritabilidade. A diarreia, a sonolência, e a falta do apetite igualmente eram comuns.

Quando não observada nestes ensaios clínicos, a síndrome de Guillain-Barré (GBS), uma desordem neurológica que causasse a fraqueza de músculo, foi notada como um risco possível mas não demonstrado em alguns adolescentes depois da imunização com o Menactra, ocorrendo em um 1 calculado em 1 milhão receptores vacinais. Como uma precaução, os povos que têm sido diagnosticados previamente com GBS não devem receber Menactra.

O FDA e o CDC continuarão a monitorar a segurança de Menactra através de seu sistema de relatórios adverso comum administrado do evento da vacina.