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El FDA despliega el rango de edad aprobado para Menactra, vacuna bacteriana de la meningitis

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration han desplegado el rango de edad aprobado para Menactra, una vacuna bacteriana de la meningitis, para incluir edades de los niños 2 a 10 años.

La meningitis es una inflamación seria del guarnición que rodea la médula espinal y el cerebro. Puede dar lugar a muerte o a daño permanente al cerebro y al sistema nervioso. En los Estados Unidos, cerca de 2.600 personas hacen enfermas de meningitis bacteriana anualmente. El cerca de 10 por ciento muere de la infección y del otro 15 por ciento o así que sufra la amputación del daño cerebral o del limbo.

Menactra primero fue aprobado por el FDA en enero de 2005 para las edades de la gente 11 a 55 años. Previamente, Menomune era la única vacuna meningocócica disponible en los Estados Unidos para el uso en niños, edades 2 años y más viejos. Ambos productos son fabricados por el pasteur inc. de Swiftwater, PA del sanofi. Ambas vacunas ofrecen la protección contra cuatro grupos de meningitidis de la Neisseria, la bacteria que puede causar meningitis.

“Menactra que aprueba para niños más jovenes ofrece otra opción para los proveedores de asistencia sanitaria y los padres. Ahora hay dos vacunas disponibles para los niños entre 2 y 10 años de edad que pueden estar en el riesgo creciente de meningitis,” dijo a Jesse L. Goodman, M.D., M.P.H., director del centro del FDA para la evaluación y la investigación del Biologics.

Los centros para el control de enfermedades y el comité consultivo de la prevención (CDC) sobre las prácticas de la inmunización (ACIP) recomiendan actualmente la vacunación meningocócica para las edades de los niños 2 a 10 años que estén en el riesgo creciente de desarrollar enfermedad meningocócica, tal como los que han tenido su bazo quitado o cuyo no esté funcionando bazo; ésos con una dolencia llamaron el complemento terminal la deficiencia componente que hace difícil luchar la infección; y los que preveen viajar a las áreas fuera de los Estados Unidos donde está común la enfermedad. La vacunación también se utiliza para controlar brotes de meningitis bacteriana.

La eficacia de Menactra fue medida en las juicios clínicas que incluyeron edades de la gente 2 a 55 años. La vacuna fue mostrada para producir una inmunorespuesta un mes después de la vacunación. El seguro de Menactra fue evaluado en ocho estudios clínicos que incluyeron un total de 10.057 participantes que recibieron Menactra y a 5.266 participantes que recibieron Menomune. Las acciones adversas mas comunes denunciadas en los estudios eran dolor en el sitio de la inyección e irritabilidad. La diarrea, la somnolencia, y la falta de apetito también eran comunes.

Mientras que no estaba observado en estas juicios clínicas, el síndrome de Guillain-Barré (GBS), un desorden neurológico que causa la debilidad muscular, fue observado como riesgo posible pero sin probar en algunos adolescentes después de la inmunización con Menactra, ocurriendo en un 1 estimado en 1 millón de beneficiarios vaccíneos. Como precaución, la gente que se ha diagnosticado previamente con GBS no debe recibir Menactra.

El FDA y la CDC continuarán vigilar el seguro de Menactra a través de su sistema de información adverso en común administrado de la acción de la vacuna.