Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

La FDA reconnaît Ixempra approuvé (ixabepilone) pour le cancer du sein avancé

Les États-Unis Food and Drug Administration ont reconnu Ixempra (ixabepilone), une demande de règlement anticancéreuse neuve, pour l'usage dans les patients avec métastatique ou localement le cancer du sein avancé qui n'ont pas répondu à certains autres médicaments contre le cancer.

La FDA a évalué Ixempra sous la révision prioritaire, complétant son évaluation de la sécurité et de l'efficacité du médicament en six mois.

« Cette approbation est importante parce qu'elle fournit à certains patients une option neuve de chimiothérapie dans les cas où d'autres médicaments ont défailli, » a dit Douglas C. Throckmorton, M.D., directeur adjoint du centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche. La « FDA fonctionne chaque jour pour supporter le développement des traitements neufs sûrs et efficaces qui bénéficient des patients dans le besoin. »

Ixempra était approuvé pour l'usage en combination avec un autre médicament contre le cancer, capecitabine, dans les patients qui ne tirent bénéfice plus de deux autres demandes de règlement de chimiothérapie. Ces demandes de règlement antérieures ont compris un anthracycline (tel que la doxorubicine ou l'epirubicin) et un taxane (tel que le paclitaxel ou le docetaxel).

Ixempra a été également reconnu pour seul l'usage dans les patients qui ne tirent bénéfice plus d'un anthracycline, d'un taxane et du capecitabine.

Selon l'Association du cancer américaine, environ 180.000 cas neufs de cancer du sein sont diagnostiqués tous les ans aux Etats-Unis. Le cancer du sein métastatique est la plupart de stade avancé de cancer du sein et a le potentiel de s'écarter à presque n'importe quelle région du corps.

Ixempra a été montré au grippage aux microtubules de cellule cancéreuse, qui sont des structures dans les cellules qui aident à les supporter et former. Les microtubules jouent également un rôle dans la division cellulaire.

La sécurité et l'efficacité d'Ixempra en combination avec le capecitabine ont été évaluées dans 752 patients dans un essai clinique randomisé comparant la combinaison seul au capecitabine. Cette thérapie combiné a expliqué des améliorations de retarder l'étape progressive ou la mort de cancer comparée seul au capecitabine.

La sécurité et l'efficacité d'Ixempra ont administré seul ont été évaluées dans une étude de 126 patients. Cliniquement le rétrécissement significatif de tumeur s'est produit dans 12 pour cent des patients.

Les effets secondaires significatifs d'Ixempra ont compris la neuropathie périphérique (engourdissement, fourmillement ou burning dans les mains ou pieds) et l'élimination de moelle osseuse. D'autres toxicités couramment observées ont compris la constipation, la nausée, le vomissement, la peinture de muscle, les douleurs articulaires, la fatigue et la faiblesse générale.

Les femmes prenant Ixempra devraient éviter de prendre les médicaments qui sont les inhibiteurs intenses de CYP3A4, une des enzymes qui métabolise Ixempra.

Ixempra ne devrait pas être pris par les femmes qui ont eu des réactions allergiques sévères aux médicaments qui contiennent Cremophor ou ses dérivés, ou par les femmes qui font déterminer l'élimination de moelle osseuse de ligne zéro par compte inférieur de globule blanc ou de plaquette.

La combinaison d'Ixempra et de capecitabine ne devrait pas être donnée aux patients présentant le handicap modéré ou sévère de foie dû au risque accru de la toxicité et de la mort.

Ixempra est administré par l'infusion intraveineuse. Il est distribué par la compagnie de Bristol-Meyers Squibb, Princeton, New Jersey.