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FDA approva Ixempra approvato (ixabepilone) per cancro al seno avanzato

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno approvato Ixempra (ixabepilone), un nuovo trattamento anticancro, dato che l'uso in pazienti con cancro al seno metastatico o localmente avanzato che non hanno risposto a determinate altre droghe di cancro.

FDA ha valutato Ixempra nell'ambito dell'esame di priorità, completante la sua valutazione della sicurezza e dell'efficacia della droga in sei mesi.

“Questa approvazione è importante perché fornisce ai pazienti sicuri una nuova opzione della chemioterapia nelle istanze dove altre droghe sono venuto a mancare,„ ha detto Douglas C. Throckmorton, M.D., vice direttore del centro di FDA per la valutazione della droga e la ricerca. “FDA sta funzionando ogni giorno per supportare lo sviluppo nuove delle terapie sicure ed efficaci che avvantaggiano i pazienti nel bisogno.„

Ixempra era approvato per uso congiuntamente ad un'altra droga di cancro, capecitabina, in pazienti che più non traggono giovamento altri da due trattamenti di chemioterapia. Questi trattamenti priori hanno incluso un'antraciclina (quali doxorubicina o il epirubicin) e un taxano (quali paclitaxel o docetaxel).

Ixempra egualmente è stato approvato per uso da solo in pazienti che più non traggono giovamento da un'antraciclina, da un taxano e dalla capecitabina.

Secondo l'associazione del cancro americana, circa 180.000 nuovi casi di cancro al seno sono diagnosticati ogni anno negli Stati Uniti. Il cancro al seno metastatico è la fase più avanzata di cancro al seno ed ha il potenziale di spargersi a quasi tutta la regione dell'organismo.

Ixempra è stato indicato a legatura ai microtubuli della cellula tumorale, che sono strutture all'interno delle celle che contribuiscono a supportarle e modellare. I microtubuli egualmente svolgono un ruolo nella divisione cellulare.

La sicurezza e l'efficacia di Ixempra congiuntamente alla capecitabina sono state valutate in 752 pazienti in un test clinico ripartito con scelta casuale che confronta la combinazione alla capecitabina da solo. Questa terapia di combinazione ha dimostrato i miglioramenti nel ritardo della progressione del cancro o la morte ha confrontato alla capecitabina da solo.

La sicurezza e l'efficacia di Ixempra hanno amministrato da solo sono state valutate in uno studio di 126 pazienti. Il restringimento significativo del tumore si è presentato clinicamente in 12 per cento dei pazienti.

Gli effetti secondari significativi di Ixempra hanno compreso la neuropatia periferica (intorpidimento, formicolare o bruciatura in stampa le mani o piedi) e la soppressione di midollo osseo. Altro ha osservato comunemente la costipazione inclusa le tossicità, la nausea, il vomito, la vernice del muscolo, il dolore unito, la fatica e la debolezza generale.

Le donne che catturano Ixempra dovrebbero evitare catturare le droghe che sono forti inibitori di CYP3A4, uno degli enzimi che metabolizza Ixempra.

Ixempra non dovrebbe essere catturato dalle donne che hanno avute reazioni allergiche severe alle droghe che contengono Cremophor o i sui derivati, o dalle donne che fanno la soppressione di midollo osseo del riferimento determinare tramite il conteggio delle piastrine bianco basso o del globulo.

La combinazione di Ixempra e di capecitabina non dovrebbe essere data ai pazienti con danno moderato o severo del fegato dovuto il rischio aumentato di tossicità e di morte.

Ixempra è amministrato dall'infusione endovenosa. Si distribuisce dalla società di Bristol-Meyers Squibb, Princeton, New Jersey.