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O FDA aprova Ixempra aprovado (ixabepilone) para cancro da mama avançado

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram Ixempra (ixabepilone), um tratamento anticanceroso novo, porque o uso nos pacientes com cancro da mama metastático ou localmente avançado que não responderam a determinadas outras drogas de cancro.

O FDA avaliou Ixempra sob a revisão da prioridade, terminando sua avaliação da segurança e da eficácia da droga em seis meses.

“Esta aprovação é importante porque fornece determinados pacientes uma opção nova da quimioterapia nos exemplos onde outras drogas falharam,” disse Douglas C. Throckmorton, M.D., director-adjunto do centro do FDA para a avaliação da droga e pesquisa. O “FDA está trabalhando cada dia para apoiar a revelação das terapias novas seguras e eficazes que beneficiam pacientes na necessidade.”

Ixempra era aprovado para o uso em combinação com uma outra droga de cancro, capecitabine, nos pacientes que já não tiram proveito outros de dois tratamentos de quimioterapia. Estes tratamentos prévios incluíram um anthracycline (tal como o doxorubicin ou o epirubicin) e um taxane (tal como o paclitaxel ou o docetaxel).

Ixempra foi aprovado igualmente para o uso apenas nos pacientes que já não tiram proveito de um anthracycline, de um taxane e do capecitabine.

De acordo com a sociedade contra o cancro americana, aproximadamente 180.000 novos casos do cancro da mama são diagnosticados todos os anos nos Estados Unidos. O cancro da mama metastático é a fase a mais avançada do cancro da mama e tem o potencial espalhar a quase toda a região do corpo.

Ixempra foi mostrado ao ligamento aos microtubules da célula cancerosa, que são estruturas dentro das pilhas que ajudam às apoiar e dar forma a. Os Microtubules igualmente jogam um papel na divisão de pilha.

A segurança e a eficácia de Ixempra em combinação com o capecitabine foram avaliadas em 752 pacientes em um ensaio clínico randomized que compara a combinação ao capecitabine apenas. Esta terapia da combinação demonstrou melhorias em atrasar a progressão do cancro ou a morte comparou ao capecitabine apenas.

A segurança e a eficácia de Ixempra administraram foram avaliadas apenas em um estudo de 126 pacientes. Clìnica o encolhimento significativo do tumor ocorreu em 12 por cento dos pacientes.

Os efeitos secundários significativos de Ixempra incluíram a neuropatia periférica (dormência, formigando ou se queimando nas mãos ou nos pés) e a supressão de medula. Outro observou geralmente a constipação incluída toxicidades, a náusea, o vômito, a pintura do músculo, a dor articular, a fadiga e a fraqueza geral.

As mulheres que tomam Ixempra devem evitar tomar as drogas que são inibidores fortes de CYP3A4, uma das enzimas que metaboliza Ixempra.

Ixempra não deve ser tomado pelas mulheres que tiveram reacções alérgicas severas às drogas que contêm Cremophor ou seus derivados, ou pelas mulheres que têm a supressão de medula da linha de base determinada pela baixa contagem branca do glóbulo ou de plaqueta.

A combinação de Ixempra e de capecitabine não deve ser dada aos pacientes com o prejuízo moderado ou severo do fígado devido ao risco aumentado de toxicidade e de morte.

Ixempra é administrado pela infusão intravenosa. É distribuído pela empresa de Bristol-Meyers Squibb, Princeton, New-jersey.