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El FDA aprueba Ixempra aprobado (ixabepilone) para el cáncer de pecho avanzado

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration han aprobado Ixempra (ixabepilone), un nuevo tratamiento anticáncer, porque uso en los pacientes con el cáncer de pecho metastático o localmente avance que no han respondido a ciertos otros medicamentos para el cáncer.

El FDA evaluó Ixempra bajo revista de la prioridad, terminando su evaluación del seguro y de la eficacia de la droga en seis meses.

“Esta aprobación es importante porque provee de ciertos pacientes una nueva opción de la quimioterapia en los casos donde otras drogas han fallado,” dijo Douglas C. Throckmorton, M.D., vicedirector del centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. El “FDA está trabajando cada día para soportar el revelado de las nuevas terapias seguras y de manera efectiva que benefician a pacientes en necesidad.”

Ixempra era aprobado para el uso conjuntamente con otro medicamento para el cáncer, capecitabine, en los pacientes que se benefician no más a partir de dos otros tratamientos de quimioterapia. Estos tratamientos anteriores incluyeron un anthracycline (tal como doxorubicin o epirubicin) y un taxane (tal como paclitaxel o docetaxel).

Ixempra también fue aprobado para el uso solamente en los pacientes que se benefician no más de un anthracycline, de un taxane y de capecitabine.

Según la Sociedad del Cáncer americana, cerca de 180.000 nuevos casos de cáncer de pecho se diagnostican cada año en los Estados Unidos. El cáncer de pecho metastático es el escenario más avanzado del cáncer de pecho y tiene el potencial de extenderse a casi cualquier región de la carrocería.

Ixempra se ha mostrado al lazo a los microtubules de la célula cancerosa, que son estructuras dentro de las células que ayudan a soportarlas y a dar forma. Los Microtubules también desempeñan un papel en la división celular.

El seguro y la eficacia de Ixempra conjuntamente con capecitabine fueron evaluados en 752 pacientes en una juicio clínica seleccionada al azar que comparaba la combinación al capecitabine solamente. Esta terapia de la combinación demostró mejorías en demorar la progresión del cáncer o la muerte comparó al capecitabine solamente.

El seguro y la eficacia de Ixempra administraron solamente fueron evaluados en un estudio de 126 pacientes. La contracción importante del tumor ocurrió clínico en el 12 por ciento de los pacientes.

Los efectos secundarios importantes de Ixempra incluyeron la neuropatía periférica (entumecimiento, zumbando o quemando en las manos o los pies) y la supresión de médula. Otro observó común el estreñimiento incluido las toxicidades, la náusea, vomitar, la pintura del músculo, el dolor común, la fatiga y la debilidad general.

Las mujeres que toman Ixempra deben evitar tomar las drogas que son inhibidores fuertes de CYP3A4, una de las enzimas que metabolice Ixempra.

Ixempra no se debe tomar por las mujeres que han tenido reacciones alérgicas severas a las drogas que contienen Cremophor o sus derivados, o por las mujeres que hacen la supresión de médula de la línea de fondo determinar por cuenta blanca inferior del glóbulo o de plaqueta.

La combinación de Ixempra y del capecitabine no se debe dar a los pacientes con la debilitación moderada o severa del hígado debido al riesgo creciente de toxicidad y de muerte.

Ixempra es administrado por la infusión intravenosa. Es distribuido por la compañía de Bristol-Meyers Squibb, Princeton, New Jersey.