De alerta precoce para droga anti-tabaco Chantix

O cão de guarda da droga nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), manifestou preocupações em relação à droga anti-tabaco Chantix.

As preocupações vêm na forma de um "início de comunicação" sobre a droga e avisa de relatos de comportamento errático em algumas Chantix tomando.

Uma "comunicação antecipada" representa uma revisão de segurança em curso e reflecte a análise atual do FDA dos dados disponíveis sobre a droga.

Não significa por si só que a FDA decidiu que existe uma relação entre a droga ea questão de segurança emergentes, mas sim que a agência está avaliando pós-comercialização, relatos de eventos adversos sobre um medicamento.

Chantix (vareniclina), é um medicamento de prescrição, projetado para ajudar os adultos a parar de fumar, eo aviso vem como resultado do pedido do FDA para a informação da Pfizer para relatórios adversos.

A empresa apresentou relatórios à agência descrever pensamentos suicidas e comportamento errático em um indivíduo que tinha usado Chantix, junto com pelo menos uma morte potencialmente relacionadas com a medicação.

A FDA pediu à empresa para qualquer informação sobre casos adicionais que podem ser semelhantes em pacientes que tomaram a droga.

Quando Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa Farmacêutica termina sua análise das informações e dados disponíveis, ele diz que as conclusões e recomendações serão comunicadas ao público.

Por agora, a FDA aconselha os médicos a monitorar de perto pacientes que tomam Chantix para mudanças de comportamento e humor em pacientes dentro de dias ou semanas de começar o tratamento.

Pacientes que tomam Chantix são aconselhados a contactar o seu médico caso sintam comportamento ou alterações de humor.

A FDA também aconselha os pacientes a usar o cuidado ao dirigir ou operar máquinas até que eles sabem como usar Chantix pode afetá-los.

Farmacêuticas muitos dizem que o FDA é endurecer a sua posição sobre a segurança após a debacle de 2004, mais da droga da Merck, artrite, Vioxx, e preocupações de segurança recentes sobre a droga diabetes, Avandia, produzido pela GlaxoSmithKline.

Alguns analistas suspeitam que a FDA está sendo muito consciente de segurança por causa de tais casos.

Pfizer diz que relatos de eventos adversos após a aprovação de uma droga são submetidos voluntariamente às empresas pelos consumidores e médicos e são um indicador muito superficial de todas as tendências potenciais.

Pfizer é a maior empresa farmacêutica do mundo e, aparentemente, ganhou o Chantix empresa de US $ 241 milhões no terceiro trimestre de 2007.