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Cyanokit de Merck Serono reconnu en Europe

Merck Serono, une division de Merck KGaA, annoncée aujourd'hui que la Commission européenne a accordé à l'autorisation de vente pour son produit Cyanokit (produit actif : hydroxocobalamin) pour la demande de règlement de l'intoxication de cyanure connue ou soupçonnée dans les adultes et la population pédiatrique.

Cyanokit (R) est le premier antidote de cyanure qui est approuvé par l'intermédiaire de la procédure centralisée par Européen. Cyanokit (R) est le seul antidote de cyanure reconnu l'Union européenne, aux Etats-Unis d'Amérique et au Japon.

Le seul mécanisme de l'action de Cyanokit (R) est basé sur sa capacité de gripper fortement des ions de cyanure. Il peut être employé dans un réglage d'hôpital ou sur place à une situation d'urgence. Cyanokit (R) doit être administré conjointement avec la décontamination appropriée et les mesures d'aide. L'intoxication de cyanure est principalement provoquée par inhalation de fumée pendant les incendies structurels du fermé-espace. Les causes complémentaires peuvent comprendre la consommation accidentelle ou intentionnelle, l'inhalation, l'exposition cutanée pendant des accidents industriels ou une attaque terroriste concernant le cyanure.

« L'approbation européenne de Cyanokit (R) est une étape principale pour des professionnels de la santé de secours, » a dit Roberto Gradnik, tête des fonctionnements de Merck Serono pour l'Europe. « Ils auront maintenant un produit sûr et efficace pour traiter des gens immédiatement pour l'intoxication de cyanure, à la scène d'un incendie, d'un accident ou à toute autre urgence, ou à l'hôpital. Nous nous attendons à la disponibilité de Cyanokit (R) dans l'ensemble de l'Europe aura un choc sur la survie et la prévention des blessures neurologiques irréversibles de ceux qui sont empoisonnés par le cyanure. »

L'autorisation européenne de vente de Cyanokit (R) est supporté par des caractéristiques de sécurité dans les adultes sains et des caractéristiques d'efficacité dans les adultes et la pédiatrie, y compris des caractéristiques de trois études effectuées dans les sujets qui avaient été exposés à l'inhalation de fumée des incendies. En raison des considérations éthiques, des études humaines pas réglées d'efficacité ont été réalisées.

Quatre études cliniques excessives ont été entreprises dans les victimes connues ou soupçonnées de cyanure-intoxication. Un total de 245 patients ont été inclus dans ces études évaluant l'efficacité de Cyanokit (R) comme antidote. Des 213 patients dans qui les résultats ont été connus, la survie était 58%. Des 89 patients qui sont morts, 63 ont été au commencement trouvés dans l'arrêt cardiaque, proposant que plusieurs de ces patients aient presque certainement subi la lésion cérébrale irréparable avant la gestion de Cyanokit (R). Parmi les 144 patients pas dans l'arrêt cardiaque initial dont les résultats ont été connus, 118 (82%) ont survécu. En outre, dans 34 patients présentant des concentrations connues en cyanure au-dessus du seuil mortel (supérieur ou égal à 100 moles/l micro), 21 (62%) ont survécu la demande de règlement suivante avec Cyanokit (R). Là où l'évaluation neurologique était au fil du temps possible, (96 des 171 patients qui se sont présentés avec des sympt40mes neurologiques avant Cyanokit (R) gestion), 51 patients (de 53%) recevant Cyanokit (R) a montré l'amélioration ou une réfection complète.

Les la plupart des effets secondaires classiques liés à Cyanokit (R) sont coloration rouge de la peau, muqueuses et urine, qui sont réversibles.

« Exposition clinique de caractéristiques que Cyanokit (R) est très efficace en traitant l'intoxication de cyanure, même dans les patients avec les niveaux extrêmement toxiques du cyanure dans leurs fuselages, ainsi que dans les réglages cliniques complexes comprenant l'inhalation de fumée dans laquelle la présence du cyanure est toujours présumée, » a dit le baud de Frédéric, DM, professeur de médicament critique de soins à l'hôpital de Lariboisière, l'université VII de Paris.

« Le profil de sécurité favorable de Cyanokit (R) est en cas d'urgence situation très importante exigeant le rapid, demande de règlement de sauvetage, » M. ajouté Jean-Luc Fortin, DM, ancien médecin-chef aux sapeurs-pompiers de Paris.

Cyanokit (R) a reçu l'approbation des USA Food and Drug Administration en décembre 2006 et de l'autorité de la santé japonaise en septembre 2007.

L'ingrédient actif dans Cyanokit (R), hydroxocobalamin, est un précurseur de vitamine B12. Hydroxocobalamin fonctionne à côté de gripper directement aux ions de cyanure, produisant le cyanocobalamin, une forme naturelle de la vitamine B12, qui est excrétée dans l'urine.

Les avantages de la méthode sont que la méthémoglobine n'est pas produite et la capacité oxygène-transportante du sang de la victime n'est pas abaissée. Par conséquent, Cyanokit (R) convient pour l'usage dans des victimes d'inhalation de fumée. Les effets indésirables les plus courants vus dans les tests cliniques du hydroxocobalamin avec des sujets humains sont passagers et comprennent : la décoloration rougeâtre de la peau, des muqueuses et de l'urine, éruption, a augmenté la pression sanguine, la nausée, le vomissement, la diarrhée, le mal de tête, le compte de globule blanc diminué et les réactions de lieu d'injection. On a observé des réactions allergiques. L'usage peut nuire quelques bilans de laboratoire clinique.

La dose initiale de Cyanokit (R) pour des adultes est 5 g, administrés par l'infusion intraveineuse. Selon la gravité de l'intoxication et de la réponse clinique, une deuxième dose de 5 g peut être administrée jusqu'à une dose totale de 10 G.