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Cyanokit di Merck Serono approvato in Europa

Merck Serono, una divisione di Merck KGaA, annunciata oggi che la Commissione Europea ha rilasciato l'autorizzazione di vendita per il suo prodotto Cyanokit (sostanza attiva: idrossicobalamina) per il trattamento di avvelenamento di cianuro conosciuto o sospettato sia negli adulti che nella popolazione pediatrica.

Cyanokit (R) è il primo antidoto del cianuro che è approvato via la procedura centralizzata europeo. Cyanokit (R) è il solo antidoto del cianuro approvato l'Unione Europea, negli Stati Uniti d'America e nel Giappone.

Il meccanismo unico di atto di Cyanokit (R) è basata sulla sua capacità di legare strettamente gli ioni del cianuro. Può essere utilizzato in una regolazione dell'ospedale o in loco ad una situazione di emergenza. Cyanokit (R) deve essere amministrata insieme con decontaminazione appropriata e le misure complementari. L'avvelenamento di cianuro soprattutto è causato da inalazione del fumo durante gli incendi strutturali dello chiuso-spazio. Le cause supplementari possono comprendere l'ingestione accidentale o intenzionale, l'inalazione, l'esposizione cutanea durante gli infortuni sul lavoro o un attacco terroristico che comprende il cianuro.

“L'approvazione europea di Cyanokit (R) è una pietra miliare chiave per i professionisti di sanità di emergenza,„ ha detto Roberto Gradnik, testa delle operazioni di Merck Serono per Europa. “Ora avranno un prodotto sicuro ed efficace di curare immediatamente la gente per avvelenamento di cianuro, alla scena di un incendio, di un incidente o all'altra emergenza, o all'ospedale. Prevediamo la disponibilità di Cyanokit (R) in tutto Europa avrà un impatto sulla sopravvivenza e sulla prevenzione della lesione neurologica irreversibile di coloro che è avvelenato da cianuro.„

L'autorizzazione europea di vendita di Cyanokit (R) è supportata dai dati della sicurezza in adulti in buona salute e dai dati di efficacia in adulti e nella pediatria, compreso i dati da tre studi effettuati negli oggetti che erano stati esposti ad inalazione del fumo dagli incendi. dovuto le considerazioni etiche, gli studi umani non controllati di efficacia sono stati svolti.

Quattro studi clinici incontrollati sono stati intrapresi nelle vittime conosciute o sospettate di cianuro-avvelenamento. Complessivamente 245 pazienti sono stati inclusi in questi studi che valutano l'efficacia di Cyanokit (R) come antidoto. Dei 213 pazienti in cui il risultato è stato conosciuto, la sopravvivenza era 58%. Dei 89 pazienti che sono morto, 63 inizialmente sono stati trovati nell'arresto cardiaco, suggerente che molti di questi pazienti quasi certamente avessero subito il trauma cranico irreparabile prima dell'amministrazione di Cyanokit (R). Fra i 144 pazienti non nell'arresto cardiaco iniziale di cui i risultati sono stati conosciuti, 118 (82%) sono sopravvissuto a. Ancora, in 34 pazienti con le concentrazioni conosciute nel cianuro sopra la soglia letale (superiore o uguale a 100 il micro mol/l), 21 (62%) ha sopravvissuto al seguente trattamento con Cyanokit (R). Dove la valutazione neurologica era col passare del tempo possibile, (96 del 171 paziente che hanno presentato con i sintomi neurologici prima di Cyanokit (R) amministrazione), 51 paziente (di 53%) che riceve Cyanokit (R) ha mostrato il miglioramento o un ripristino completo.

Gli effetti secondari più comuni connessi con Cyanokit (R) è colorazione rossa dell'interfaccia, mucose ed urina, che sono reversibili.

“Manifestazione clinica di dati che Cyanokit (R) è molto efficace nel trattamento dell'avvelenamento di cianuro, anche nei pazienti con i livelli estremamente tossici di cianuro nei loro organismi come pure nelle impostazioni cliniche complesse compreso inalazione del fumo in cui la presenza di cianuro è sempre presuntiva,„ ha detto baud di Frédéric, il MD, professore della medicina critica di cura all'ospedale di Lariboisière, l'università VII. di Parigi.

“Il profilo di sicurezza favorevole di Cyanokit (R) è in caso d'urgenza situazione molto importante che richiede la rapida, il trattamento di salvataggio,„ Dott. aggiunto Jean-Luc Fortin, MD, ex capo ispettore sanitario ai vigili del fuoco di Parigi.

Cyanokit (R) ha ricevuto l'approvazione dagli Stati Uniti Food and Drug Administration nel dicembre 2006 e dal servizio sanitario giapponese nel settembre 2007.

Il principio attivo in Cyanokit (R), idrossicobalamina, è un precursore del vitamina b12. L'idrossicobalamina funziona legando direttamente agli ioni del cianuro, creanti la cianocobalamina, un modulo naturale del vitamina b12, che è espulso nell'urina.

I vantaggi di questo approccio sono che la metaemoglobina non è prodotta e la capacità ditrasporto del sangue della vittima non è abbassata. Di conseguenza, Cyanokit (R) è adatta ad uso nelle vittime di inalazione del fumo. Gli effetti collaterali negativi più comuni veduti nei test clinici di idrossicobalamina con i soggetti umani sono transitori ed includono: lo scoloramento rossastro dell'interfaccia, delle mucose e dell'urina, eruzione, ha aumentato la pressione sanguigna, la nausea, il vomito, la diarrea, l'emicrania, il conteggio di globulo bianco in diminuzione e le reazioni del sito iniezione. Le reazioni allergiche sono state osservate. L'uso può interferire con alcune valutazioni cliniche del laboratorio.

La dose iniziale di Cyanokit (R) per gli adulti sono 5 g, amministrati dall'infusione endovenosa. Secondo la severità dell'avvelenamento e della risposta clinica, una seconda dose di 5 g può essere amministrata fino ad una dose totale di 10 G.