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Cyanokit de Merck Serono aprovado em Europa

Merck Serono, uma divisão de Merck KGaA, anunciada hoje que a Comissão Européia concedeu a autorização de mercado para seu produto Cyanokit (substância activa: hydroxocobalamin) para o tratamento do envenenamento de cianureto conhecido ou suspeitado em adultos e na população pediatra.

Cyanokit (R) é o primeiro antídoto do cianureto que é aprovado através do procedimento centralizado europeu. Cyanokit (R) é o único antídoto do cianureto aprovado na União Europeia, nos Estados Unidos da América e em Japão.

O mecanismo original da acção de Cyanokit (R) é baseado em sua capacidade para ligar firmemente íons do cianureto. Pode ser usado em um ajuste do hospital ou no local em uma situação de emergência. Cyanokit (R) deve ser administrada conjuntamente com a descontaminação apropriada e medidas de suporte. O envenenamento de cianureto é causado primeiramente pela inalação do fumo durante incêndios estruturais do fechado-espaço. As causas adicionais podem incluir a ingestão acidental ou intencional, a inalação, a exposição cutânea durante acidentes de trabalho ou um ataque terrorista que envolve o cianureto.

“A aprovação européia de Cyanokit (R) é um marco miliário chave para profissionais dos cuidados médicos da emergência,” disse Roberto Gradnik, cabeça de operações de Merck Serono para Europa. “Terão agora um produto seguro e eficaz tratar imediatamente povos para o envenenamento de cianureto, na cena de um incêndio, de um acidente ou na outra emergência, ou no hospital. Nós esperamos a disponibilidade de Cyanokit (R) durante todo Europa terá um impacto na sobrevivência e na prevenção de ferimento neurológico irreversível daquelas que são envenenadas pelo cianureto.”

A autorização de mercado européia de Cyanokit (R) é apoiado por dados da segurança em adultos saudáveis e por dados da eficácia nos adultos e na pediatria, incluindo dados de três estudos realizados nos assuntos que tinham sido expor à inalação do fumo dos incêndios. Devido às considerações éticas, os estudos humanos não controlados da eficácia forams.

Quatro estudos clínicos descontrolados conduzidos em vítimas conhecidas ou suspeitadas do cianureto-envenenamento. Um total de 245 pacientes foi incluído nestes estudos que avaliam a eficácia de Cyanokit (R) como um antídoto. Dos 213 pacientes em quem o resultado foi sabido, a sobrevivência era 58%. Dos 89 pacientes que morreram, 63 foram encontrados inicialmente na parada cardíaca, sugerindo que muitos destes pacientes sofressem quase certamente a lesão cerebral irreparável antes da administração de Cyanokit (R). Entre os 144 pacientes não na parada cardíaca inicial cujos os resultados foram sabidos, 118 (82%) sobreviveram. Além disso, em 34 pacientes com concentrações conhecidas do cianureto acima do ponto inicial letal (superior ou igual a 100 o micro mol/l), 21 (62%) sobreviveu a seguinte tratamento com Cyanokit (R). Onde a avaliação neurológica era ao longo do tempo possível, (96 dos 171 pacientes que apresentaram com sintomas neurológicos antes de Cyanokit (R) a administração), 51 pacientes (de 53%) que recebem Cyanokit (R) mostrou a melhoria ou uma restauração completa.

Os efeitos secundários os mais comuns associados com o Cyanokit (R) é coloração vermelha da pele, mucosas e urina, que são reversíveis.

“Mostra clínica dos dados que Cyanokit (R) é muito eficaz em tratar o envenenamento de cianureto, mesmo nos pacientes com os níveis extremamente tóxicos de cianureto em seus corpos, assim como nos ajustes clínicos complexos que incluem a inalação do fumo em que a presença de cianureto é sempre presuntiva,” disse a baud de Frédéric, DM, professor da medicina crítica do cuidado no hospital de Lariboisière, universidade VII de Paris.

“O perfil de segurança favorável de Cyanokit (R) é muito importante em uma situação de emergência que exige o rapid, tratamento do salvamento,” Dr. adicionado Jean-Luc Fortin, DM, médico principal anterior no corpo dos bombeiros de Paris.

Cyanokit (R) recebeu a aprovação dos E.U. Food and Drug Administration em dezembro de 2006 e da autoridade de saúde japonesa em setembro de 2007.

O ingrediente activo em Cyanokit (R), hydroxocobalamin, é um precursor da vitamina B12. Hydroxocobalamin trabalha ligando directamente aos íons do cianureto, criando o cyanocobalamin, um formulário natural da vitamina B12, que é excretada na urina.

As vantagens desta aproximação são que a meta-hemoglobina não está produzida e a capacidade oxigênio-levando do sangue da vítima não está abaixada. Conseqüentemente, Cyanokit (R) é apropriado para o uso em vítimas da inalação do fumo. As reacções adversas as mais comuns consideradas nos ensaios clínicos de hydroxocobalamin com assuntos humanos são transientes e incluem: a descoloração avermelhada da pele, das mucosas e da urina, prurido, aumentou a pressão sanguínea, a náusea, o vômito, a diarreia, a dor de cabeça, a contagem de glóbulo branca diminuída e as reacções do local da injecção. As reacções alérgicas foram observadas. O uso pode interferir com algumas avaliações clínicas do laboratório.

A dose inicial de Cyanokit (R) para adultos são 5 g, administrados pela infusão intravenosa. Segundo a severidade do envenenamento e da resposta clínica, uma segunda dose de 5 g pode ser administrada até uma dose total de 10 G.