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Cyanokit de Merck Serono aprobado en Europa

Merck Serono, una división de Merck KGaA, anunciada hoy que la Comisión Europea ha concedido la autorización de márketing para su producto Cyanokit (substancia activa: hydroxocobalamin) para el tratamiento del envenenamiento de cianuro sabido o sospechoso en los adultos y la población pediátrica.

Cyanokit (R) es el primer antídoto del cianuro que es aprobado vía el procedimiento centralizado europeo. Cyanokit (R) es el único antídoto del cianuro aprobado en la unión europea, los Estados Unidos de América y Japón.

El mecanismo único de la acción de Cyanokit (R) se basa en su capacidad de atar apretado los iones del cianuro. Puede ser utilizado en una fijación del hospital o in situ en una situación de emergencia. Cyanokit (R) debe ser administrado conjuntamente con la descontaminación apropiada y dimensiones de apoyo. El envenenamiento de cianuro es causado sobre todo por la inhalación del humo durante los fuegos estructurales del cerrado-espacio. Las causas adicionales pueden incluir la ingestión accidental o intencional, la inhalación, la exposición cutánea durante accidentes de trabajo o un attentado terrorista que implica el cianuro.

“La aprobación europea de Cyanokit (R) es una piedra miliaria dominante para los profesionales de la atención sanitaria de la emergencia,” dijo a Roberto Gradnik, jefe de las operaciones de Merck Serono para Europa. “Ahora tendrán un producto seguro y de manera efectiva tratar a gente inmediatamente para el envenenamiento de cianuro, en la escena de un fuego, de un accidente o la otra emergencia, o en el hospital. Contamos con la disponibilidad de Cyanokit (R) en Europa tendrá un impacto en la supervivencia y la prevención del daño neurológico irreversible de los que sean envenenadas por el cianuro.”

La autorización de márketing europea de Cyanokit (R) es soportado por datos del seguro en adultos sanos y datos de la eficacia en adultos y pediatría, incluyendo datos a partir de tres estudios realizados en los temas que habían sido expuestos a la inhalación del humo de los fuegos. Debido a las consideraciones éticas, se han realizado los estudios humanos no controlados de la eficacia.

Cuatro estudios clínicos incontrolados conducto en víctimas conocidas o sospechosas del cianuro-envenenamiento. Incluyeron a un total de 245 pacientes en estos estudios que evaluaban la eficacia de Cyanokit (R) como antídoto. De los 213 pacientes en quienes el resultado era sabido, la supervivencia era el 58%. De los 89 pacientes que murieron, 63 fueron encontrados inicialmente en el fallo cardiaco, sugiriendo que muchos de estos pacientes habían sufrido casi ciertamente la lesión cerebral irremediable antes de la administración de Cyanokit (R). Entre los 144 pacientes no en el fallo cardiaco inicial cuyos resultados eran sabidos, 118 (el 82%) sobrevivieron. Además, en 34 pacientes con concentraciones sabidas del cianuro encima del umbral mortífero (mayor o igual 100 el micrófono mol/l), 21 (el 62%) sobrevivió el tratamiento siguiente con Cyanokit (R). Donde estaba posible la evaluación neurológica en un cierto plazo, (96 de los 171 pacientes que presentaron con síntomas neurológicos antes de Cyanokit (R) la administración), 51 pacientes (del 53%) que reciben Cyanokit (R) mostró la mejoría o una restauración completa.

Los efectos secundarios mas comunes asociados a Cyanokit (R) es coloración roja de la piel, las membranas mucosas y la orina, que son reversibles.

“Demostración clínica de los datos que Cyanokit (R) es muy efectivo en tratar el envenenamiento de cianuro, incluso en pacientes con los niveles extremadamente tóxicos de cianuro en sus carrocerías, así como en fijaciones clínicas complejas incluyendo la inhalación del humo en la cual la presencia de cianuro es siempre presunta,” dijo el baudio de Frédéric, Doctor en Medicina, profesor del remedio crítico del cuidado en el hospital de Lariboisière, universidad VII. de París.

“El perfil de seguro favorable de Cyanokit (R) es muy importante en una situación de emergencia que requiere el rapid, tratamiento salvavidas,” el Dr. adicional Jean-Lucas Fortin, Doctor en Medicina, director médico anterior en el departamento de bomberos de París.

Cyanokit (R) recibió la aprobación de los E.E.U.U. Food and Drug Administration en diciembre de 2006 y de la autoridad sanitaria japonesa en septiembre de 2007.

El ingrediente activo en Cyanokit (R), hydroxocobalamin, es un precursor de la vitamina B12. Hydroxocobalamin trabaja atando directamente a los iones del cianuro, creando cyanocobalamin, una forma natural de la vitamina B12, que se excreta en la orina.

Las ventajas de esta aproximación son que la metahemoglobina no está producida y la capacidad oxígeno-que lleva de la sangre de la víctima no está bajada. Por lo tanto, Cyanokit (R) es conveniente para el uso en víctimas de la inhalación del humo. Las reacciones adversas mas comunes consideradas en juicios clínicas del hydroxocobalamin con los temas humanos son transitorias e incluyen: la descoloración rojiza de la piel, de las membranas mucosas y de la orina, erupción, aumentó la presión arterial, la náusea, vomitar, diarrea, dolor de cabeza, cuenta de glóbulo blanca disminuida y reacciones del sitio de la inyección. Se han observado las reacciones alérgicas. El uso puede interferir con algunas evaluaciones clínicas del laboratorio.

La dosis inicial de Cyanokit (R) para los adultos está 5 g, administrados por la infusión intravenosa. Dependiendo de la severidad del envenenamiento y de la reacción clínica, una segunda dosis de 5 g se puede administrar hasta una dosis total de 10 G.