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Les résultats positifs de l'essai de l'anti-épilepsie d'investigation dopent Brivaracetam

UCB a annoncé des caractéristiques expliquant que brivaracetam de médicament (AED) antiépileptique, avec le nom commercial proposé Rikelta, administré comme demande de règlement adjunctive dans les adultes avec l'épilepsie réfractaire avec des grippages partiels de début, fréquence sensiblement réduite de grippage et a eu un profil d'effet secondaire comparable au placebo.

Les résultats de l'IIb biphasé (résumés C.04 et 3,218), groupe en double aveugle, randomisé, parallèle, des études de échelonnement de dose controlée par le placebo ont été présentés aujourd'hui comme exposé oral de plate-forme à la soixante-et-unième rencontre annuelle de la société américaine d'épilepsie.

« Elle est passionnante pour voir les résultats prometteurs qui brivaracetam produit dans cette population hautement réfractaire des patients d'épilepsie, » a dit le français de Jacqueline, la DM, l'auteur d'étude de fil et le professeur de la neurologie à l'université de New York. « Le développement des médicaments nouveaux d'anti-épilepsie est indispensable à satisfaire les besoins des patients demande de règlement-résistants d'épilepsie. Nous attendons avec intérêt de voir les résultats de notre recherche clinique de la phase III. »

Les deux patients impliqués d'études 365, âges 16-65, avec les grippages partiels réfractaires de début, qui étaient excessifs en dépit de la demande de règlement avec un à deux autres DEA. Les patients dans la première étude (C.04 abstrait) étaient randomisés pour recevoir le mg/jour 5 le mg/jour, 20 le mg/jour, 50 ou le placebo, administré deux fois par jour sans titration au cours de la période de sept semaines de demande de règlement. L'étude a trouvé cette fréquence hebdomadaire réduite de grippage de brivaracetam au-dessus de placebo par 9,8%, 14,9%, et 22,1% avec des doses de 5mg/day, mg/jour 20, et mg/jour 50, respectivement, proposant une tendance de réponse à dose donnée avec le mg/jour mg-50 du brivaracetam 5.

Une analyse des points finaux secondaires de l'étude a trouvé ce brivaracetam :

  • Fréquence médiane réduite de grippage de ligne zéro par 29,9%, 42,6% et 53,1% pour 5mg/day, 20mg/day et 50mg/day, respectivement, avec 21,7% pour le placebo.
  • Fréquence hebdomadaire réduite de grippage de ligne zéro dans 32,0%, 44,2% et 55,8% de patients, pour 5mg/day, 20mg/day et 50mg/day, respectivement, comparés à 16,7% pour le placebo.
  • Régimes produits de liberté de grippage de 7,7% pour le mg/jour 20 mg-50, de 8% pour 5mg/day et de 1,9% pour le placebo au cours de la période de demande de règlement.

Les patients dans la deuxième étude (résumé 3,218) étaient randomisés pour recevoir le mg/jour 50 le mg/jour, 150, ou le placebo, administré deux fois par jour sans titration au cours de la période de demande de règlement de 12 semaines. Les découvertes pour la point-réduction primaire de l'étude de la fréquence hebdomadaire de grippage plus de placebo-n'étaient pas statistiquement significatives. Cependant, une analyse des points finaux secondaires de l'étude a expliqué une différence claire entre le placebo et la dose du mg/jour 50 :

  • La différence médiane contre le placebo pour la réduction de % de la ligne zéro de la fréquence de grippage par semaine était 22,5%.
  • Il y avait au moins une réduction de 50% de la fréquence hebdomadaire de grippage de la ligne zéro dans 39,6% de patients, avec 23,1% pour le placebo.
  • Des régimes de liberté de grippage de 9,4% ont été vus pour 50mg/day, avec 1,9% pour le placebo.

Les taux de rétention dans les deux études étaient élevés et assimilés au placebo, avec jusqu'à 98% de patients dans le groupe de demande de règlement achevant les études. Les événements défavorables le plus couramment rapportés étaient nausée, vomissement, fatigue, nasopharyngitis, anorexie, convulsion, vertige, mal de tête, somnolence, et insomnies. On n'a pas observé une relation de réponse à dose donnée pour la majorité d'événements défavorables analysés dans les études.

Les tests cliniques de la phase III du brivaracetam comme traitement d'appoint dans les patients présentant l'épilepsie partielle réfractaire de début sont déjà en cours. Presque 1.300 patients d'épilepsie, âges 16-70, participeront trois au multicentrique, essais multinationaux de la phase III. Deux randomisés, en double aveugle, des études comparatives de placebo sont conçus pour évaluer l'efficacité et la sécurité du brivaracetam (5, mg/jour 20 et 50 mg/jour ou 20, 50 et 100) plus de 12 semaines dans les patients présentant l'épilepsie partielle de début, pas entièrement commandée en dépit de la demande de règlement avec des un ou deux autres médicaments antiépileptiques. La troisième étude est un essai randomisé, en double aveugle, controlé par le placebo avec le dosage flexible conçu pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du brivaracetam dans les patients présentant le début partiel excessif ou les crises généralisées primaires. Les premiers résultats de ces études sont prévus mi-2009.

Au sujet de Brivaracetam : Brivaracetam a des différences pharmacologiques distinctes ainsi qu'a une certaine homologie de structure au DEA Keppra (R) (levetiracetam). Dans le brivaracetam préclinique d'études a été montré pour avoir une affinité plus élevée de 10 fois pour la protéine synaptique 2A (SV2A) de vésicule que Keppra (R). Brivaracetam a également l'activité inhibitrice aux canaux sodium tension-dépendants neuronaux on comprend que dont le fonctionnement anormal contribue aux décharges électriques liées aux grippages. Ces différences peuvent expliquer l'activité antiépileptique, l'efficacité clinique et la tolérabilité des brivaracetam.

Au sujet de l'épilepsie : L'épilepsie est un trouble neurologique continuel affectant plus de 2,5 millions d'Américains indépendamment de la race, de l'âge ou du sexe. Entre 70-80% de personnes sont avec succès traités avec un des plus de 20 médicaments antiépileptiques maintenant procurables. Cependant, 20-30% de patients ont des grippages insurmontables ou excessifs ou ont des effets secondaires défavorables significatifs secondaires au médicament, mettant en valeur le besoin actuel de développement des médicaments antiépileptiques neufs.

Au sujet de Keppra (R) aux États-Unis : Keppra (R) des tablettes et la solution orale sont indiquées comme traitement d'appoint dans la demande de règlement des grippages partiels de début dans les adultes et les enfants 4 ans et plus vieux avec l'épilepsie, des grippages myocloniques dans les adultes et les adolescents 12 ans et plus vieux avec l'épilepsie myoclonique juvénile, et des grippages tonique-cloniques généralisés primaires dans les adultes et les enfants 6 ans et plus vieux avec l'épilepsie généralisée idiopathique. Keppra (R) l'injection est indiquée comme traitement d'appoint dans la demande de règlement des grippages myocloniques dans JME et des grippages partiels de début dans les adultes avec l'épilepsie. L'injection de Keppra (R) est une alternative pour des patients adultes quand l'administration par voie orale n'est temporairement pas faisable.

Keppra (R) des tablettes et la solution orale sont associées au cas des événements défavorables de système nerveux central comprenant la somnolence et la fatigue, les anomalies comportementales, et les difficultés de coordination, ainsi que les anomalies hématologiques. Dans les patients pédiatriques 4 -16 ans remarquant des grippages partiels de début, les événements défavorables les plus courants liés à Keppra (R) en combination avec d'autres DEA étaient la somnolence, la blessure accidentelle, l'hostilité, la nervosité et l'asthénie. Dans les adultes remarquant des grippages partiels de début, les événements défavorables les plus courants liés à Keppra (R) en combination avec d'autres DEA étaient la somnolence, l'asthénie, l'infection et le vertige. Dans les patients 12 ans et des grippages myocloniques remarquants plus anciens avec JME, les événements défavorables les plus courants liés à Keppra (R) en combination avec d'autres DEA étaient la somnolence, l'algie cervicale, et la pharyngite. Dans les patients 6 ans et des grippages remarquants plus anciens de PGTC avec l'épilepsie généralisée idiopathique, l'événement défavorable le plus courant lié à Keppra (R) en combination avec d'autres DEA était le nasopharyngitis.

Les événements défavorables qui résultent de Keppra (R) utilisation d'injection pour des grippages myocloniques dans JME et des grippages partiels de début dans les adultes comprennent toute la ceux liés à Keppra (R) les tablettes et la solution orale.

Dosage pour tout le Keppra (R) les formulations doivent être personnalisées selon l'état de la fonction rénale du patient.